Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcraneal para terapia de mantenimiento con metadona combinada con abuso de metanfetamina

6 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de pacientes bajo terapia de mantenimiento con metadona combinada con abuso de metanfetamina

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado para tratar la adicción a los opioides y la metanfetamina en estudios previos, mientras que no se demostró evidencia para los pacientes que abusan de la metanfetamina en terapia de mantenimiento con metadona. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento con rTMS para el abuso de metanfetamina en pacientes con terapia de mantenimiento con metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En primer lugar, se va a realizar un estudio de control aleatorio, doble ciego, multicéntrico. 100 pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control, recibiendo 4 semanas de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o 4 semanas de tratamiento simulado de rTMS. Ambos grupos recibirán una prueba de drogas en orina de 16 semanas (1 vez por semana, 4 semanas antes de la rTMS, 4 semanas durante la rTMS y 8 semanas después de la rTMS). La tasa negativa de prueba de orina para metanfetamina se establece como resultado primario. La función cognitiva y el craving también se evalúan antes y después de la intervención. Se aplica la resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar el posible mecanismo neurobiológico del tratamiento con rTMS. Este estudio será muy útil para desarrollar protocolos de tratamiento de rTMS basados ​​en evidencia para la terapia de mantenimiento con metadona con abuso de metanfetamina y disminuir el riesgo de recaída tanto para los pacientes como para sus familias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haifeng Jiang, PhD
  • Número de teléfono: 021-64906315
  • Correo electrónico: dragonjhf@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en terapia de mantenimiento con metadona.
  • De acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para los trastornos por consumo de metanfetamina (MA)
  • Título de escuela secundaria o superior
  • Visión y audición normales

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad que afecta la función cognitiva, como antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, etc.
  • Tiene drogas promotoras cognitivas en los últimos 6 meses
  • Abuso o dependencia de otras sustancias en los últimos cinco años (excepto nicotina)
  • Discapacidad mental, cociente intelectual (CI) < 70
  • Trastornos mentales según criterios DSM-5
  • Enfermedades físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Para el tratamiento con rTMS, estimularemos la corteza prefrontal lateral dorsal de cada paciente usando el patrón iTBS todos los días. El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El grupo iTBS recibió 900 pulsos por día: ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz administradas cada 200 ms (a 5 Hz), 2 s de encendido y 8 s de apagado durante 5 min, al 100% del umbral motor en reposo (rMT), sobre la DLPFC izquierda (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sesiones diarias). Se utilizó una bobina de estimulación Cool-B70 con forma de 8 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para una estimulación dirigida con precisión. El umbral motor se determinó sobre la corteza motora izquierda, encontrando la intensidad más baja que produjo una respuesta motora en los músculos abductor corto del pulgar derecho (APB), lo que generó cinco respuestas de potenciales evocados motores de al menos 50 uV en 10 ensayos.
Comparador falso: grupo de tratamiento simulado de rTMS
Para el tratamiento con EMTr simulada, estimularemos la corteza prefrontal lateral dorsal de cada paciente usando el patrón iTBS simulado y la bobina simulada todos los días. El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) falsa
El grupo iTBS simulado recibió estimulación simulada sobre la DLPFC izquierda (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sesiones diarias). Se utilizó una bobina de estimulación simulada Cool-B70 en forma de 8 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para una estimulación dirigida con precisión. El umbral motor se determinó sobre la corteza motora izquierda, encontrando la intensidad más baja que produjera una respuesta motora en los músculos aductores cortos del pulgar derecho (APB), la cual produjo cinco respuestas de potenciales evocados motores de al menos 50 uV en 10 ensayos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de consumo de drogas y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se pedirá a los pacientes que informen sobre su consumo de drogas durante 16 semanas todos los días y que realicen análisis de orina una vez por semana durante 16 semanas. La pérdida de la visita o el rechazo a informar o el rechazo a la realización de análisis de orina se tratarán como consumo de drogas positivo (recaída).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive function assessed by RBANS
Periodo de tiempo: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Periodo de tiempo: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Periodo de tiempo: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HFJiang-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones