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Estimulação magnética transcraniana para terapia de manutenção com metadona combinada com abuso de metanfetamina

6 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulação Magnética Transcraniana para Tratamento de Pacientes Sob Terapia de Manutenção com Metadona Combinada com Abuso de Metanfetaminas

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi usada para tratar a dependência de opioides e metanfetaminas em estudos anteriores, embora nenhuma evidência tenha sido comprovada para pacientes em terapia de manutenção com metadona com abuso de metanfetamina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com rTMS para abuso de metanfetamina em pacientes com terapia de manutenção com metadona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primeiro, será realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado. 100 pacientes recrutados serão randomizados para o grupo de intervenção e o grupo de controle, recebendo 4 semanas de tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou 4 semanas de tratamento simulado com rTMS. Ambos os grupos receberão teste de drogas na urina de 16 semanas (1 vez por semana, 4 semanas antes da rTMS, 4 semanas durante a rTMS e 8 semanas após a rTMS). Taxa negativa de teste de urina para metanfetamina é definido como resultado primário. A função cognitiva e o desejo também são avaliados antes e depois da intervenção. A ressonância magnética funcional (fMRI) é aplicada para investigar o potencial mecanismo neurobiológico do tratamento com rTMS. Este estudo será muito útil para desenvolver protocolos de tratamento de rTMS baseados em evidências para terapia de manutenção com metadona com abuso de metanfetamina e diminuir o risco de recaída para os pacientes e suas famílias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em terapia de manutenção com metadona
  • De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos por uso de metanfetamina (MA)
  • Ensino médio completo ou superior
  • Visão e audição normais

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença que afeta a função cognitiva, como histórico de traumatismo craniano, doença cerebrovascular, epilepsia, etc.
  • Teve drogas promotoras cognitivas nos últimos 6 meses
  • Abuso ou dependência de outras substâncias nos últimos cinco anos (exceto nicotina)
  • Deficiência mental, Quociente de Inteligência (QI) < 70
  • Transtornos mentais de acordo com os critérios do DSM-5
  • doenças físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tratamento rTMS
Para o tratamento com rTMS, estimularemos o córtex pré-frontal lateral dorsal de cada paciente usando o padrão iTBS todos os dias. O tratamento terá duração de 4 semanas.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
O grupo iTBS recebeu 900 pulsos por dia: rajadas de 3 pulsos a 50 Hz administradas a cada 200 ms (a 5 Hz), 2 s ligado e 8 s desligado durante 5 min, a 100% do limiar motor de repouso (rMT), sobre o DLPFC esquerdo (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sessões diárias). Uma bobina de estimulação Cool-B70 em forma de 8 do dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) foi utilizada para estimulação direcionada com precisão. O limiar motor foi determinado sobre o córtex motor esquerdo, encontrando a menor intensidade que produziu uma resposta motora nos músculos abdutor curto do polegar direito (APB), a qual produziu cinco respostas de potenciais evocados motores de pelo menos 50 uV em 10 tentativas.
Comparador Falso: grupo de tratamento sham rTMS
Para o tratamento sham rTMS, vamos estimular o córtex pré-frontal lateral dorsal de cada paciente usando o padrão sham iTBS e a bobina sham todos os dias. O tratamento terá duração de 4 semanas.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) simulada
O grupo sham iTBS recebeu estimulação simulada sobre o DLPFC esquerdo (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sessões diárias). Foi utilizada uma bobine de estimulação sham Cool-B70 em forma de 8 do dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para estimulação com precisão direcionada. O limiar motor foi determinado sobre o córtex motor esquerdo, encontrando a menor intensidade que produziu uma resposta motora nos músculos abdutor curto do polegar direito (APB), que produziu cinco respostas de potenciais evocados motores de pelo menos 50 uV em 10 tentativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato de uso de drogas e exame de urina
Prazo: 16 semanas
Os pacientes serão solicitados a relatar o uso de drogas durante 16 semanas todos os dias e a fazer exames de urina uma vez por semana durante 16 semanas. A perda da visita ou a recusa em relatar ou a rejeição em fazer exames de urina serão tratadas como positivo para uso de drogas (recidiva).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive function assessed by RBANS
Prazo: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Prazo: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Prazo: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HFJiang-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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