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Transkranielle Magnetstimulation für die Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit Methamphetamin-Missbrauch

6. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit Methamphetamin-Missbrauch

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde in früheren Studien zur Behandlung von Opioid- und Methamphetaminabhängigkeit eingesetzt, während keine Evidenz für die Methadon-Erhaltungstherapie von Patienten mit Methamphetamin-Missbrauch nachgewiesen wurde. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rTMS-Behandlung bei Methamphetamin-Missbrauch bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. 100 rekrutierte Patienten werden randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten entweder eine 4-wöchige Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) oder eine 4-wöchige rTMS-Scheinbehandlung. Beide Gruppen erhalten einen 16-wöchigen Urin-Drogentest (1 Mal pro Woche, 4 Wochen vor rTMS, 4 Wochen während rTMS und 8 Wochen nach rTMS). Als primäres Ergebnis wird eine negative Urintestrate auf Methamphetamin festgelegt. Kognitive Funktion und Craving werden ebenfalls vor und nach dem Eingriff bewertet. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird angewendet, um den potenziellen neurobiologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung zu untersuchen. Diese Studie wird sehr hilfreich sein, um ein evidenzbasiertes rTMS-Behandlungsprotokoll für die Methadon-Erhaltungstherapie bei Methamphetamin-Missbrauch zu entwickeln und das Rückfallrisiko sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Methadon-Erhaltungstherapie
  • In Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen
  • Realschulabschluss oder höher
  • Normales Sehen und Hören

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankheit, die die kognitive Funktion beeinträchtigt, wie Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw
  • Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten kognitiv fördernde Medikamente ein
  • Anderer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten fünf Jahren (außer Nikotin)
  • Geistige Beeinträchtigung, Intelligenzquotient (IQ) < 70
  • Psychische Störungen nach DSM-5-Kriterien
  • Körperliche Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Für die rTMS-Behandlung werden wir den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten täglich mit dem iTBS-Muster stimulieren. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die iTBS-Gruppe erhielt 900 Impulse pro Tag: 3-Impuls-50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz), 2 s ein und 8 s aus für 5 min, bei 100% der Ruhemotorschwelle (rMT), über dem linken DLPFC (F3, EEG-System) (4 Wochen, 20 tägliche Sitzungen). Eine achtenförmige Cool-B70-Stimulationsspule vom MagPro X100-Gerät (MagVenture, Farum, Dänemark) wurde für eine präzise gezielte Stimulation verwendet. Die Motorschwelle wurde über dem linken Motorkortex bestimmt, indem die niedrigste Intensität ermittelt wurde, die eine motorische Reaktion in den rechten Musculi abductor pollicis brevis (APB) hervorrief, die fünf motorisch evozierte Potentialantworten von mindestens 50 µV in 10 Versuchen erzeugte.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlungsgruppe
Für die Schein-rTMS-Behandlung werden wir den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten mit dem Schein-iTBS-Muster und der Scheinspule jeden Tag stimulieren. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Gerät: scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Schein-iTBS-Gruppe erhielt eine Scheinstimulation über dem linken DLPFC (F3, EEG-System) (4 Wochen, 20 tägliche Sitzungen). Eine achtenförmige Schein-Cool-B70-Stimulationsspule vom MagPro X100-Gerät (MagVenture, Farum, Dänemark) wurde für eine präzise zielgerichtete Stimulation verwendet. Die motorische Schwelle wurde über dem linken motorischen Kortex bestimmt, indem die niedrigste Intensität ermittelt wurde, die eine motorische Reaktion in den rechten Musculi abductor pollicis brevis (APB) hervorrief, die fünf motorisch evozierte Potentialantworten von mindestens 50 µV in 10 Versuchen erzeugte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht zum Drogenkonsum und Urintest
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihren Drogenkonsum 16 Wochen lang täglich zu melden und 16 Wochen lang einmal pro Woche Urintests durchzuführen. Der Verlust des Besuchs oder die Ablehnung der Meldung bzw. der Durchführung von Urintests werden als positiver Drogenkonsum (Rückfall) gewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive function assessed by RBANS
Zeitfenster: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Zeitfenster: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Zeitfenster: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFJiang-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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