Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do leczenia podtrzymującego metadonem w połączeniu z nadużywaniem metamfetaminy

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem w połączeniu z nadużywaniem metamfetaminy

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i metamfetaminy w poprzednich badaniach, podczas gdy nie udowodniono żadnych dowodów na leczenie podtrzymujące metadonem pacjentów nadużywających metamfetaminy. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rTMS w przypadku nadużywania metamfetaminy u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najpierw zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne. 100 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, otrzymujących albo 4-tygodniową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) albo 4-tygodniową terapię pozorowaną rTMS. Obie grupy otrzymają 16-tygodniowy test na obecność narkotyków w moczu (1 raz w tygodniu, 4 tygodnie przed rTMS, 4 tygodnie podczas rTMS i 8 tygodni po rTMS). Ujemny wskaźnik badania moczu na metamfetaminę jest ustawiony jako główny wynik. Funkcje poznawcze i głód są również oceniane przed i po interwencji. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) stosuje się do badania potencjalnego neurobiologicznego mechanizmu leczenia rTMS. Badanie to będzie bardzo pomocne w opracowaniu opartych na dowodach protokołów leczenia rTMS w terapii podtrzymującej metadonem z nadużywaniem metamfetaminy i zmniejszeniu ryzyka nawrotu zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w terapii podtrzymującej metadonem
  • Zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA)
  • Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
  • Normalny wzrok i słuch

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę, która wpływa na funkcje poznawcze, taką jak historia urazu głowy, choroba naczyń mózgowych, padaczka itp
  • Przyjmować leki poprawiające funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nikotyny)
  • Upośledzenie umysłowe, iloraz inteligencji (IQ) < 70
  • Zaburzenia psychiczne według kryteriów DSM-5
  • Choroby fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
W przypadku leczenia rTMS będziemy codziennie stymulować grzbietowo-boczną korę przedczołową każdego pacjenta, stosując wzór iTBS. Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Grupa iTBS otrzymywała 900 impulsów dziennie: 3-impulsowe serie 50 Hz podawane co 200 ms (przy 5 Hz), 2 s włączone i 8 s wyłączone przez 5 minut, przy 100% progu ruchowego spoczynkowego (rMT), nad lewym DLPFC (F3, system EEG) (4 tygodnie, 20 sesji dziennie). Do dokładnie ukierunkowanej stymulacji użyto cewki stymulacyjnej Cool-B70 w kształcie ósemki z urządzenia MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dania). Próg ruchowy określono nad lewą korą ruchową, znajdując najniższe natężenie, które wywołało odpowiedź ruchową w prawych mięśniach odwodziciela krótkiego kciuka (APB), co spowodowało pięć odpowiedzi potencjałów wywołanych ruchowo o wartości co najmniej 50 uV w 10 próbach.
Pozorny komparator: pozorowana grupa leczenia rTMS
W przypadku pozorowanego leczenia rTMS będziemy stymulować grzbietowo-boczną korę przedczołową każdego pacjenta, stosując codziennie pozorowany wzór iTBS i pozorowaną cewkę. Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Urządzenie: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Grupa sham iTBS otrzymała pozorowaną stymulację nad lewym DLPFC (F3, system EEG) (4 tygodnie, 20 sesji dziennie). Do precyzyjnie ukierunkowanej stymulacji użyto pozorowanej cewki stymulacyjnej Cool-B70 w kształcie ósemki z urządzenia MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dania). Próg motoryczny określono nad lewą korą ruchową, znajdując najniższe natężenie, które wywoływało odpowiedź ruchową w prawych mięśniach odwodziciela krótkiego kciuka (APB), co dawało pięć odpowiedzi potencjałów wywołanych ruchowo o wartości co najmniej 50 uV w 10 próbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków i badania moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie codziennego zażywania narkotyków przez 16 tygodni i wykonywanie badań moczu raz w tygodniu przez 16 tygodni. Utrata wizyty, odmowa zgłoszenia lub wykonania badania moczu będzie traktowana jako pozytywny wynik zażywania narkotyków (nawrót).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive function assessed by RBANS
Ramy czasowe: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Ramy czasowe: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Ramy czasowe: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HFJiang-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami