Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská obezita a neurovývoj potomků (Moon)

8. prosince 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mateřská obezita a neurovývoj potomků: studie MOON

Naším cílem je charakterizovat účinky mateřské obezity během těhotenství na vývoj mozku dítěte, odhalit neurovývojové důsledky a identifikovat možné mechanismy způsobující tyto účinky. Naší celkovou hypotézou je, že obezita matek během těhotenství vystavuje plod zánětlivému prostředí, které ovlivňuje strukturální a funkční vývoj mozku dítěte a následně výsledky neurovývoje. K otestování této hypotézy vyšetřovatelé přijmou těhotné ženy s normální hmotností a obézní, prozkoumají zánětlivé markery spojené s obézním těhotenstvím a korelují je s vývojem mozku potomka hodnoceným pomocí kvantitativních metod MRI a výsledky hodnocenými pomocí neurovývojových testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přibližně jedna třetina všech žen v reprodukčním věku v USA je obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30). Nedávné studie ukazují, že děti narozené matkám, které byly obézní během těhotenství, mohou mít nižší kognitivní výkon a vyšší riziko rozvoje neurovývojových stavů. Cílem této studie je zjistit, 1) zda existují negativní účinky mateřské obezity během těhotenství na vývoj mozku novorozence; 2) pokud tyto účinky na vývoj mozku přetrvávají do věku 1 a 2 let a pokud existují změny ve výsledcích neurovývoje spojené s obezitou matek; a 3) jestliže zánět u těhotných žen spojený s obezitou matek je jednou z hlavních příčin mozkových změn u potomků. Vyšetřovatelé budou získávat těhotné ženy z raného těhotenství, které jsou buď obézní, nebo mají normální váhu a jsou jinak zdravé. Vyšetřovatelé změří jejich hmotnost, procento tělesného tuku, markery zánětu krve, rodinné prostředí, to, co účastníci běžně jedí, jakou fyzickou aktivitu účastníci obvykle mají a další charakteristiky během těhotenství. Když se jejich děti narodí, vyšetřovatelé vyhodnotí vývoj mozku jejich dětí pomocí magnetické rezonance (během přirozeného spánku) ve věku dvou týdnů a znovu ve věku 1 a 2 let. Výzkumníci budou také měřit výsledky neurovývoje ve věku 2 let. Poté porovnejte výsledky, abyste zjistili, zda existují skupinové rozdíly v těchto měřeních mezi dětmi narozenými matkám s normální hmotností a obézním matkám, zda hrají roli i další parametry měřené v těhotenství a zda markery zánětu během těhotenství silně korelují s vývojem mozku dítěte a neurovývojem. výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 160 těhotných žen (N=75 pro normální váhu, BMI 18,5-25 a N=85 pro obézní, BMI 30-50) v <12 týdnech těhotenství. Cílem je získat data z neurozobrazování od 120 kojenců (N=60/60 od matek s normální hmotností nebo obézních matek) ve věku ~2 týdny a sledovat všechny děti ve věku 1 a 2 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • 11-13 týdnů těhotenství -≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • BMI naměřený při první studijní návštěvě <18,5 nebo mezi 26-29 nebo >50
  • hypertenze, cukrovka nebo jiné již existující zdravotní stavy, o nichž je výzkumný tým znám nebo se o nich předpokládá, že ovlivňují růst plodu;
  • rodinná anamnéza psychických nebo neurogenetických poruch podle zjištění výzkumného týmu, které mohou zvýšit riziko nepříznivých neurologických vývojových výsledků u potomků
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují růst plodu
  • užívání rekreačních drog, nikotinu nebo tabáku (včetně bezdýmného) nebo užívání alkoholu během těhotenství
  • zdravotní stavy vzniklé během těhotenství (např. těhotenská cukrovka, preeklampsie), o kterých je výzkumnému týmu známo, že ovlivňují růst plodu nebo u nichž je podezření na ně
  • děti narozené předčasně (< 37 týdnů gestace), s vrozenými vadami, omezením intrauterinního růstu, malým vzhledem ke gestačnímu věku, makrosomií, hypoglykémií, nízkým Apgar skóre (<7) nebo jinými zdravotními komplikacemi při narození, u nichž existuje podezření, že ovlivňují vývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Obézní těhotné ženy
obézní, BMI 30-50
Těhotné ženy s normální hmotností
normální váha, BMI 18,5-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn ve vývoji mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: MRI se bude provádět u dětí ve 2 týdnech, 1 roce a 2 letech.
Primárním cílem je porovnat vývoj mozku u dětí narozených štíhlým a obézním matkám prováděním MRI skenů u dětí ve 2 týdnech, 1 roce a 2 letech života. BMI matky bude stanoveno během klinických návštěv.
MRI se bude provádět u dětí ve 2 týdnech, 1 roce a 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 239304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení