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Obesità materna e neurosviluppo della prole (Moon)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Obesità materna e neurosviluppo della prole: lo studio MOON

I nostri obiettivi sono caratterizzare gli effetti dell'obesità materna durante la gravidanza sullo sviluppo del cervello infantile, rivelare le conseguenze sullo sviluppo neurologico e identificare i possibili meccanismi che causano questi effetti. La nostra ipotesi generale è che l'obesità materna durante la gravidanza esponga il feto a un ambiente infiammatorio che influenza lo sviluppo strutturale e funzionale del cervello infantile e di conseguenza gli esiti dello sviluppo neurologico. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori recluteranno donne incinte di peso normale e obese, esamineranno i marcatori infiammatori associati alla gravidanza obesa e li correleranno con lo sviluppo cerebrale della prole valutato utilizzando metodi di risonanza magnetica quantitativa e risultati valutati utilizzando test di sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Circa un terzo di tutte le donne in età riproduttiva negli Stati Uniti è obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30). Studi recenti mostrano che i bambini nati da madri obese durante la gravidanza possono avere prestazioni cognitive inferiori e un rischio maggiore di sviluppare condizioni di sviluppo neurologico. L'obiettivo di questo studio è vedere 1) se ci sono effetti negativi dell'obesità materna durante la gravidanza sullo sviluppo cerebrale del neonato; 2) se questi effetti sullo sviluppo cerebrale persistono fino all'età di 1 e 2 anni e se vi sono cambiamenti negli esiti dello sviluppo neurologico associati all'obesità materna; e 3) se l'infiammazione nelle donne in gravidanza associata all'obesità materna è una delle ragioni principali dei cambiamenti cerebrali nella prole. Gli investigatori recluteranno donne incinte dall'inizio della gravidanza che sono obese o di peso normale e sono altrimenti sane. Gli investigatori misureranno il loro peso, la percentuale di grasso corporeo, i marcatori di infiammazione del sangue, l'ambiente familiare, ciò che i partecipanti mangiano normalmente, quanta attività fisica hanno solitamente i partecipanti e altre caratteristiche durante la gravidanza. Quando i loro bambini nasceranno, i ricercatori valuteranno lo sviluppo cerebrale dei loro bambini utilizzando la risonanza magnetica (durante il sonno naturale) all'età di due settimane e di nuovo all'età di 1 e 2 anni. Gli investigatori misureranno anche i risultati dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni. Quindi confrontare i risultati per vedere se ci sono differenze di gruppo in queste misure tra i bambini nati da madri normopeso e obese, se anche altri parametri misurati durante la gravidanza giocano un ruolo e se i marcatori di infiammazione durante la gravidanza sono fortemente correlati allo sviluppo del cervello infantile e allo sviluppo neurologico risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 160 donne in gravidanza (N=75 per peso normale, BMI 18,5-25 e N=85 per obese, BMI 30-50) a <12 settimane di gravidanza. L'obiettivo è ottenere dati di neuroimaging da 120 neonati (N=60/60 da madri di peso normale o obese) all'età di ~ 2 settimane e seguire tutti i bambini all'età di 1 e 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • 11-13 settimane di gestazione -≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • BMI misurato alla prima visita dello studio <18,5 o tra 26-29 o >50
  • ipertensione, diabete o altre condizioni mediche preesistenti note o sospette (dal gruppo di ricerca) per influenzare la crescita fetale;
  • storia familiare di disturbi psicologici o neurogenetici come determinato dal gruppo di ricerca che può aumentare il rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico nella prole
  • farmaci noti per influenzare la crescita fetale
  • uso di droghe ricreative, nicotina o tabacco (compreso senza fumo) o uso di alcol durante la gravidanza
  • condizioni mediche sviluppate durante la gravidanza (ad es. diabete gestazionale, preeclampsia) noto o sospettato dal gruppo di ricerca per influenzare la crescita fetale
  • bambini nati prematuri (<37 settimane di gestazione), con difetti congeniti, restrizione della crescita intrauterina, piccoli per l'età gestazionale, macrosomia, ipoglicemia, basso punteggio di Apgar (<7) o qualsiasi altra complicanza medica alla nascita sospettata di influenzare lo sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne incinte obese
obesi, BMI 30-50
Donne incinte di peso normale
peso normale, BMI 18,5-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare i cambiamenti nello sviluppo del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita sui bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni.
L'obiettivo principale è quello di confrontare lo sviluppo del cervello nei bambini nati da madri magre e obese eseguendo scansioni MRI su bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni di vita. Il BMI della madre sarà determinato durante le visite cliniche.
La risonanza magnetica verrà eseguita sui bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 239304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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