Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość matki i rozwój neurologiczny potomstwa (Moon)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Otyłość matki i rozwój neurologiczny potomstwa: badanie MOON

Naszym celem jest scharakteryzowanie wpływu otyłości matki podczas ciąży na rozwój mózgu niemowlęcia, ujawnienie konsekwencji neurorozwojowych i zidentyfikowanie możliwych mechanizmów powodujących te efekty. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​otyłość matki podczas ciąży naraża płód na środowisko zapalne, które wpływa na strukturalny i funkcjonalny rozwój mózgu niemowlęcia, a w konsekwencji na wyniki neurorozwojowe. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zrekrutują ciężarne kobiety o prawidłowej masie ciała i otyłe, zbadają markery zapalne związane z ciążą otyłą i skorelują je z rozwojem mózgu potomstwa ocenianym za pomocą ilościowych metod MRI i wynikami ocenianymi za pomocą testów neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w USA jest otyła (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30). Ostatnie badania pokazują, że dzieci matek, które były otyłe w czasie ciąży, mogą mieć niższe zdolności poznawcze i większe ryzyko rozwoju zaburzeń neurorozwojowych. Celem tego badania jest sprawdzenie 1) czy istnieją negatywne skutki otyłości matki w czasie ciąży na rozwój mózgu noworodka; 2) czy wpływ na rozwój mózgu utrzymuje się do 1 i 2 roku życia oraz czy występują zmiany w neurorozwojowych wynikach związanych z otyłością matki; oraz 3) czy zapalenie u kobiet w ciąży związane z otyłością matki jest jedną z głównych przyczyn zmian w mózgu potomstwa. Badacze będą rekrutować kobiety w ciąży od wczesnej ciąży, które są albo otyłe, albo mają normalną wagę i poza tym są zdrowe. Badacze zmierzą ich wagę, procent tkanki tłuszczowej, markery stanu zapalnego krwi, środowisko rodzinne, to, co zwykle jedzą uczestniczki, jaką aktywność fizyczną zwykle mają uczestniczki i inne cechy podczas ciąży. Kiedy ich dzieci się urodzą, badacze ocenią rozwój mózgu ich dzieci za pomocą rezonansu magnetycznego (podczas naturalnego snu) w wieku dwóch tygodni i ponownie w wieku 1 i 2 lat. Badacze będą również mierzyć wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat. Następnie porównaj wyniki, aby sprawdzić, czy istnieją różnice grupowe w tych pomiarach między dziećmi urodzonymi przez matki o prawidłowej masie ciała i otyłe, czy inne parametry mierzone podczas ciąży również odgrywają rolę i czy markery stanu zapalnego podczas ciąży silnie korelują z rozwojem mózgu niemowlęcia i rozwojem neurologicznym. wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 160 ciężarnych (N=75 dla kobiet z prawidłową masą ciała, BMI 18,5-25 i N=85 dla kobiet otyłych, BMI 30-50) w wieku <12 tygodni ciąży. Celem jest uzyskanie danych neuroobrazowych od 120 niemowląt (N=60/60 od matek z prawidłową masą ciała lub otyłych) w wieku około 2 tygodni i obserwacja wszystkich dzieci w wieku 1 i 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • 11-13 tydzień ciąży -≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu <18,5 lub między 26-29 lub >50
  • nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne istniejące wcześniej schorzenia, o których wiadomo lub podejrzewa się (zespół badawczy) o wpływ na wzrost płodu;
  • wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych lub neurogenetycznych określonych przez zespół badawczy, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników neurorozwojowych u potomstwa
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost płodu
  • narkotyki rekreacyjne, nikotyna lub tytoń (w tym bezdymny) lub alkohol w czasie ciąży
  • stany chorobowe powstałe w czasie ciąży (np. cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy), o których zespół badawczy wie lub podejrzewa, że ​​wpływają na wzrost płodu
  • noworodki urodzone przedwcześnie (<37 tyg. ciąży), z wadami wrodzonymi, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, małymi w stosunku do wieku ciążowego, makrosomią, hipoglikemią, niską punktacją w skali Apgar (<7) lub innymi powikłaniami przy urodzeniu podejrzewanymi o wpływ na rozwój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Otyłe Kobiety W Ciąży
otyłe, BMI 30-50
Kobiety w ciąży o normalnej wadze
normalna waga, BMI 18,5-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć zmiany w rozwoju mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: MRI będą wykonywane na dzieciach w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat.
Głównym celem jest porównanie rozwoju mózgu dzieci urodzonych przez matki szczupłe i otyłe wykonując skany MRI dzieci w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat życia. BMI matki zostanie określone podczas wizyt klinicznych.
MRI będą wykonywane na dzieciach w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 239304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami