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Obesidad Materna y Neurodesarrollo de los Hijos (Moon)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Obesidad materna y neurodesarrollo de los hijos: el estudio MOON

Nuestros objetivos son caracterizar los efectos de la obesidad materna durante el embarazo en el desarrollo del cerebro infantil, revelar las consecuencias del neurodesarrollo e identificar los posibles mecanismos que causan estos efectos. Nuestra hipótesis general es que la obesidad materna durante el embarazo expone al feto a un entorno inflamatorio que afecta el desarrollo estructural y funcional del cerebro infantil y, en consecuencia, los resultados del desarrollo neurológico. Para probar esta hipótesis, los investigadores reclutarán mujeres embarazadas obesas y de peso normal, examinarán los marcadores inflamatorios asociados con el embarazo obeso y los correlacionarán con el desarrollo cerebral de la descendencia evaluado mediante métodos cuantitativos de resonancia magnética y los resultados evaluados mediante pruebas de desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Alrededor de un tercio de todas las mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. son obesas (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30). Estudios recientes muestran que los niños nacidos de madres obesas durante el embarazo pueden tener un rendimiento cognitivo más bajo y un mayor riesgo de desarrollar trastornos del neurodesarrollo. El objetivo de este estudio es ver 1) si hay efectos negativos de la obesidad materna durante el embarazo en el desarrollo del cerebro del recién nacido; 2) si estos efectos sobre el desarrollo del cerebro persisten hasta los 1 y 2 años de edad, y si hay cambios en los resultados del desarrollo neurológico asociados con la obesidad materna; y 3) si la inflamación en mujeres embarazadas asociada con la obesidad materna es una de las principales razones de los cambios cerebrales en la descendencia. Los investigadores reclutarán mujeres embarazadas desde el principio del embarazo que sean obesas o de peso normal y que, por lo demás, estén sanas. Los Investigadores medirán su peso, porcentaje de grasa corporal, marcadores de inflamación en la sangre, entorno familiar, lo que comen normalmente las participantes, cuánta actividad física suelen tener las participantes y otras características durante el embarazo. Cuando nazcan sus bebés, los investigadores evaluarán el desarrollo cerebral de sus bebés utilizando imágenes de resonancia magnética (durante el sueño natural) a la edad de dos semanas y nuevamente a la edad de 1 y 2 años. Los investigadores también medirán los resultados del desarrollo neurológico a la edad de 2 años. Luego compare los hallazgos para ver si hay diferencias grupales en estas medidas entre los bebés nacidos de madres con peso normal y obesas, si otros parámetros medidos durante el embarazo también desempeñan un papel y si los marcadores de inflamación durante el embarazo se correlacionan fuertemente con el desarrollo cerebral y neurológico del bebé. resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos a 160 mujeres embarazadas (N=75 para peso normal, IMC 18.5-25 y N=85 para obesas, IMC 30-50) con <12 semanas de embarazo. El objetivo es obtener datos de neuroimagen de 120 bebés (N=60/60 de madres con peso normal u obesas) a la edad de ~2 semanas, y hacer un seguimiento de todos los niños a la edad de 1 y 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • 11-13 semanas de gestación -≥18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • IMC medido en la primera visita del estudio <18,5 o entre 26-29 o >50
  • hipertensión, diabetes u otras condiciones médicas preexistentes conocidas o sospechosas (por el equipo de investigación) que influyen en el crecimiento fetal;
  • antecedentes familiares de trastornos psicológicos o neurogenéticos determinados por el equipo de investigación que pueden aumentar el riesgo de resultados adversos del desarrollo neurológico en la descendencia
  • medicamentos que se sabe que influyen en el crecimiento fetal
  • uso de drogas recreativas, nicotina o tabaco (incluso sin humo) o uso de alcohol durante el embarazo
  • Condiciones médicas desarrolladas durante el embarazo (p. diabetes gestacional, preeclampsia) que el equipo de investigación sabe o sospecha que influyen en el crecimiento fetal
  • recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación), con defectos congénitos, restricción del crecimiento intrauterino, pequeños para la edad gestacional, macrosomía, hipoglucemia, puntaje de Apgar bajo (<7) o cualquier otra complicación médica al nacer que se sospeche que afecte el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mujeres embarazadas obesas
obeso, IMC 30-50
Embarazadas de peso normal
peso normal, IMC 18.5-25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar cambios en el desarrollo del cerebro mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Se realizarán resonancias magnéticas en bebés a las 2 semanas, 1 año y 2 años.
El objetivo principal es comparar el desarrollo cerebral en bebés nacidos de madres delgadas y obesas. realizando resonancias magnéticas en bebés a las 2 semanas, 1 año y 2 años de vida. El IMC de la madre se determinará durante las visitas clínicas.
Se realizarán resonancias magnéticas en bebés a las 2 semanas, 1 año y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 239304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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