Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderlig fedme og afkoms neuroudvikling (Moon)

8. december 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Maternal fedme og afkoms neuroudvikling: MOON-undersøgelsen

Vores mål er at karakterisere virkningerne af moders fedme under graviditeten på spædbørns hjerneudvikling, afsløre de neuroudviklingsmæssige konsekvenser og identificere mulige mekanismer, der forårsager disse virkninger. Vores overordnede hypotese er, at moderens fedme under graviditeten udsætter fosteret for et inflammatorisk miljø, der påvirker spædbarnets hjernestruktur og funktionelle udvikling og som følge heraf neuroudviklingsmæssige resultater. For at teste denne hypotese vil efterforskerne rekruttere normalvægtige og fede gravide kvinder, undersøge inflammatoriske markører forbundet med overvægtig graviditet og korrelere dem med afkoms hjerneudvikling evalueret ved hjælp af kvantitative MR-metoder og resultater evalueret ved hjælp af neuroudviklingstests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Omkring en tredjedel af alle kvinder i den fødedygtige alder i USA er overvægtige (body mass index [BMI] ≥ 30). Nylige undersøgelser viser, at børn født af mødre, der var overvægtige, mens de var gravide, kan have lavere kognitiv ydeevne og højere risiko for at udvikle neuroudviklingsmæssige tilstande. Målet med denne undersøgelse er at se 1) om der er negative effekter af moder overvægt under graviditeten på nyfødtes hjerneudvikling; 2) hvis disse virkninger på hjernens udvikling vedvarer til alderen 1 og 2 år, og hvis der er ændringer i neuroudviklingsresultater forbundet med moderlig fedme; og 3) hvis inflammation hos gravide kvinder forbundet med moderlig fedme er en af ​​hovedårsagerne til hjerneændringerne hos afkommet. Efterforskerne vil rekruttere gravide kvinder fra tidlig graviditet, som enten er overvægtige eller normalvægtige og ellers er sunde. Efterforskerne vil måle deres vægt, kropsfedtprocent, blodbetændelsesmarkører, familiemiljø, hvad deltagerne normalt spiser, hvor meget fysisk aktivitet deltagerne normalt har og andre karakteristika under graviditeten. Når deres babyer er født, vil efterforskerne evaluere hjernens udvikling af deres babyer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (under naturlig søvn) i en alder af to uger og igen i en alder af 1 og 2 år. Efterforskerne vil også måle neuroudviklingsresultaterne i en alder af 2 år. Sammenlign derefter resultaterne for at se, om der er gruppeforskelle i disse mål mellem babyer født af normalvægtige og overvægtige mødre, om andre parametre målt ved graviditet også spiller en rolle, og om inflammationsmarkører under graviditeten er stærkt korreleret med spædbørns hjerneudvikling og neuroudvikling. resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterer 160 gravide kvinder (N=75 for normalvægt, BMI 18,5-25 og N=85 for overvægtige, BMI 30-50) ved <12 ugers graviditet. Målet er at opnå neuroimaging data fra 120 spædbørn (N=60/60 fra normalvægtige eller overvægtige mødre) i en alder af ~2 uger og at følge op på alle børn i alderen 1 og 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • 11-13 graviditetsuger -≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI målt ved første studiebesøg <18,5 eller mellem 26-29 eller >50
  • hypertension, diabetes eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides eller mistænkes (af forskerholdet) for at påvirke fostrets vækst;
  • familiehistorie med psykologiske eller neurogenetiske lidelser som bestemt af forskerholdet, der kan øge risikoen for uønskede neuroudviklingsmæssige udfald hos afkom
  • medicin, der vides at påvirke fostervæksten
  • rekreative stoffer, nikotin eller tobak (herunder røgfri) brug eller alkoholbrug under graviditet
  • medicinske tilstande udviklet under graviditeten (f. svangerskabsdiabetes, præeklampsi) kendt eller mistænkt af forskerholdet for at påvirke fostervæksten
  • spædbørn født for tidligt (<37 ugers graviditet), med medfødte defekter, intrauterin vækstbegrænsning, lille for svangerskabsalderen, makrosomi, hypoglykæmi, lav Apgar-score (<7) eller andre medicinske komplikationer ved fødslen, der mistænkes for at påvirke udviklingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overvægtige gravide kvinder
overvægtige, BMI 30-50
Normalvægtige gravide
normalvægt, BMI 18,5-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opdage ændringer i hjernens udvikling ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: MRI vil blive udført på babyer efter 2 uger, 1 år og 2 år.
Det primære formål er at sammenligne hjernens udvikling hos babyer født af slanke og fede mødre ved at udføre MR-scanninger af babyer ved 2 uger, 1 år og 2 leveår. Mors BMI vil blive bestemt under de kliniske besøg.
MRI vil blive udført på babyer efter 2 uger, 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 239304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger