Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovirfumarátu u zdravých dobrovolníků.

18. února 2020 aktualizováno: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovir fumarátu u zdravých dobrovolníků.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovirfumarátu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek tablet hepenofovir-fumarátu u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět povaze studie, dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a dokončit studii.
  • Subjekty byly ochotny používat metody antikoncepce od doby screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky.
  • Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety (oba včetně).
  • Hmotnost subjektu v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (19,00 až 26,00 kg/m2 (oba včetně)), s minimální hmotností 50 kg pro muže, 45 kg pro rodinu.
  • Subjekty s normálním zdravotním stavem podle osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v klinicky přijatelném normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 5 cigaret/den před 3 měsíci první dávky studovaného léku).
  • Přecitlivělost na různé druhy léků a potravin.
  • Přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev (>450 ml) během posledních 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému během 28 dnů před podáním dávky ve studii.
  • Použití jakékoli předepsané medikace nebo OTC léčivých přípravků během posledních 14 dnů před dávkováním studie.
  • Konzumace speciálního jídla (včetně gragonového ovoce, manga, grapefruitů) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léků po dobu 2 týdnů před dávkováním ve studii.
  • Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici CYP3A4.
  • Dobrovolníci, kteří se zúčastnili výzkumné studie drog v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léku.
  • Potíže s polykáním nebo jiné gastrointestinální onemocnění nebo porucha.
  • Přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který byl klinicky významný.
  • Ženy, které kojily nebo měly pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
  • Subjekty s abnormálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními, což bylo klinicky významné.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drug SAD kohorty
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4 a Dávka 5 perorálně, jednou denně v jednom podání.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety s jednou dávkou
Perorální tableta; Subjekty dostanou buď jednu dávku tablet hepenofovirfumarátu pouze v den 1 (SAD), jednou denně dávku HTS počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
Komparátor placeba: Placebo SAD kohorty
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně v jedné jediné aplikaci.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám Hepenofovir fumarát
Experimentální: Drug MAD Group
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 3 perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety s jednou dávkou
Perorální tableta; Subjekty dostanou buď jednu dávku tablet hepenofovirfumarátu pouze v den 1 (SAD), jednou denně dávku HTS počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
Komparátor placeba: Placebo MAD Group
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám Hepenofovir fumarát
Experimentální: Skupina ovlivněná jídlem
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 4 perorálně, jednou denně v jednom podání v rychlém stavu, zkříženě o 7 dní později v nasyceném stavu.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety Dávka 4
Perorální tablet; Subjekty dostanou Hepenofovir Fumarate Tablets Dávku 4 v den 1 v rychlém stavu, poté dostanou Hepenofovir Fumarate Tablets Dávku 4 v Den 8 v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 6 dní v kohortách SAD
Až 6 dní v kohortách SAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 12 dní ve skupině MAD
Až 12 dní ve skupině MAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 13 dní ve skupině ovlivňující jídlo
Až 13 dní ve skupině ovlivňující jídlo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XAXT-2019-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení