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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Hepenofovirfumarat-Tabletten bei gesunden Freiwilligen.

18. Februar 2020 aktualisiert von: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase Ia zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Hepenofovirfumarat-Tabletten bei gesunden Freiwilligen.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Hepenofovirfumarat-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren oral verabreichten Dosen von Hepenofovir Fumarat-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Art der Studie zu verstehen, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Studie zu beenden.
  • Die Probanden waren bereit, vom Zeitpunkt des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
  • Gewicht des Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (19,00 bis 26,00 kg/m2 (beide einschließlich)), mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer, 45 kg für Frauen.
  • Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Rauchen (mehr als 5 Zigaretten/Tag vor 3 Monaten die erste Dosis des Studienmedikaments).
  • Überempfindlichkeit gegen verschiedene Medikamente und Nahrungsmittel.
  • Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet oder Blut verloren haben (> 450 ml).
  • Jede Behandlung, die eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studie bewirken könnte.
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Arzneimitteln während der letzten 14 Tage vor der Dosierung der Studie.
  • Verzehr von speziellen Lebensmitteln (einschließlich Gragon-Frucht, Mango, Grapefruits) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung der Studie beeinflussen können.
  • Jede Behandlung, die eine Induktion oder Hemmung von CYP3A4 bewirken könnte.
  • Freiwillige, die in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
  • Schluckbeschwerden oder andere Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen.
  • Vorhandensein eines anormalen Elektrokardiogramms (EKG), das klinisch signifikant war.
  • Weibliche Probanden, die stillten oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hatten.
  • Probanden mit anormalem Gesundheitszustand, wie durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt, was klinisch signifikant war.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogen-SAD-Kohorten
Hepenofovir Fumarat Tabletten Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 und Dosis 5 oral, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung.
Arzneimittel: Hepenofovir Fumarat Tabletten Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis Hepenofovir-Fumarat-Tabletten nur an Tag 1 (SAD) oder eine einmal tägliche Dosierung von HTS, beginnend an Tag 1 bis Tag 7 (MAD).
Placebo-Komparator: Placebo SAD Kohorten
Passendes Placebo, oral, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Hepenofovirfumarat-Tabletten
Experimental: Drogen-MAD-Gruppe
Hepenofovir Fumarat Tabletten Dosis 3 oral, einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Hepenofovir Fumarat Tabletten Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis Hepenofovir-Fumarat-Tabletten nur an Tag 1 (SAD) oder eine einmal tägliche Dosierung von HTS, beginnend an Tag 1 bis Tag 7 (MAD).
Placebo-Komparator: Placebo-MAD-Gruppe
Passendes Placebo, einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Hepenofovirfumarat-Tabletten
Experimental: Lebensmittelbeeinflusste Gruppe
Hepenofovir Fumarat Tabletten Dosis 4 oral, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung in nüchternem Zustand, Cross-over 7 Tage später in nüchternem Zustand.
Arzneimittel: Hepenofovir Fumarat Tabletten Dosis4
Mundtablette; Die Probanden erhalten Hepenofovir Fumarat-Tabletten Dosis 4 an Tag 1 im nüchternen Zustand und erhalten dann Hepenofovir Fumarat-Tabletten Dosis 4 am Tag 8 im satten Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 6 Tage in SAD-Kohorten
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage in der MAD Group
Bis zu 12 Tage in der MAD Group
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage in der Food-Influence-Gruppe
Bis zu 13 Tage in der Food-Influence-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XAXT-2019-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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