Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek fumaranu hepenofowiru w tabletkach u zdrowych ochotników.

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ia mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek fumaranu hepenofowiru w tabletkach u zdrowych ochotników.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek fumaranu hepenofowiru w tabletkach u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych tabletek hepenofowiru fumaranu zdrowym osobom dorosłym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania, przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i zakończenia badania.
  • Badane były chętne do stosowania metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Waga osobnika mieści się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (19,00 do 26,00 kg/m2 (włącznie)), z minimalną wagą 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
  • Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu w wywiadzie lub obecność (więcej niż 5 papierosów dziennie przed 3-miesięcznym przyjęciem pierwszej dawki badanego leku).
  • Nadwrażliwość na różnego rodzaju leki i pokarmy.
  • Obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Ochotnik, który oddał krew lub stracił krew (>450 ml) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każde leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki w badaniu.
  • Spożywanie specjalnych pokarmów (w tym gragon, mango, grejpfruty) lub intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki w badaniu.
  • Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie CYP3A4.
  • Ochotnik, który uczestniczył w badaniu nad lekiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Trudności w połykaniu lub inne choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który był klinicznie istotny.
  • Kobiety, które karmiły piersią lub miały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • Pacjenci z nieprawidłowym stanem zdrowia, określony na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, który był klinicznie istotny.
  • Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty leków SAD
Tabletki fumaranu hepenofowiru Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4 i Dawka 5, doustnie, raz na dobę w pojedynczym podaniu.
Lek: Hepenofovir Fumarate Tabletki Pojedyncza dawka
Tabletka doustna; Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę tabletek fumaranu hepenofowiru tylko w dniu 1 (SAD), raz dziennie dawkę HTS począwszy od dnia 1 do dnia 7 (MAD).
Komparator placebo: Kohorty placebo SAD
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie w jednym podaniu.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek z fumaranem hepenofowiru
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa MAD
Hepenofovir Fumarate Tablets Dawka 3 doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Hepenofovir Fumarate Tabletki Pojedyncza dawka
Tabletka doustna; Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę tabletek fumaranu hepenofowiru tylko w dniu 1 (SAD), raz dziennie dawkę HTS począwszy od dnia 1 do dnia 7 (MAD).
Komparator placebo: Grupa placebo MAD
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek z fumaranem hepenofowiru
Eksperymentalny: Grupa pod wpływem żywności
Hepenofovir Fumarate Tablets Dawka 4 doustnie, raz dziennie w jednym podaniu w szybkim stanie, przejście 7 dni później w stanie po posiłku.
Lek: Tabletki z fumaranem hepenofowiru Dawka 4
Tabletki doustne; Pacjenci otrzymają dawkę 4. tabletek fumaranu hepenofowiru w dniu 1. na czczo, następnie otrzymają dawkę 4. tabletek fumaranu hepenofowiru w dniu 8. po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 dni w kohortach SAD
Do 6 dni w kohortach SAD
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 dni w grupie MAD
Do 12 dni w grupie MAD
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 13 dni w grupie wpływu żywności
Do 13 dni w grupie wpływu żywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XAXT-2019-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami