Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovirfumarátu u zdravých dobrovolníků.

18. února 2020 aktualizováno: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovir fumarátu u zdravých dobrovolníků.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek tablet hepenofovirfumarátu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek tablet hepenofovir-fumarátu u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět povaze studie, dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a dokončit studii.
  • Subjekty byly ochotny používat metody antikoncepce od doby screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky.
  • Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety (oba včetně).
  • Hmotnost subjektu v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (19,00 až 26,00 kg/m2 (oba včetně)), s minimální hmotností 50 kg pro muže, 45 kg pro rodinu.
  • Subjekty s normálním zdravotním stavem podle osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v klinicky přijatelném normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 5 cigaret/den před 3 měsíci první dávky studovaného léku).
  • Přecitlivělost na různé druhy léků a potravin.
  • Přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev (>450 ml) během posledních 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému během 28 dnů před podáním dávky ve studii.
  • Použití jakékoli předepsané medikace nebo OTC léčivých přípravků během posledních 14 dnů před dávkováním studie.
  • Konzumace speciálního jídla (včetně gragonového ovoce, manga, grapefruitů) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léků po dobu 2 týdnů před dávkováním ve studii.
  • Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici CYP3A4.
  • Dobrovolníci, kteří se zúčastnili výzkumné studie drog v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léku.
  • Potíže s polykáním nebo jiné gastrointestinální onemocnění nebo porucha.
  • Přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který byl klinicky významný.
  • Ženy, které kojily nebo měly pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
  • Subjekty s abnormálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními, což bylo klinicky významné.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug SAD kohorty
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4 a Dávka 5 perorálně, jednou denně v jednom podání.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety s jednou dávkou
Perorální tableta; Subjekty dostanou buď jednu dávku tablet hepenofovirfumarátu pouze v den 1 (SAD), jednou denně dávku HTS počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
Komparátor placeba: Placebo SAD kohorty
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně v jedné jediné aplikaci.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám Hepenofovir fumarát
Experimentální: Drug MAD Group
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 3 perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety s jednou dávkou
Perorální tableta; Subjekty dostanou buď jednu dávku tablet hepenofovirfumarátu pouze v den 1 (SAD), jednou denně dávku HTS počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
Komparátor placeba: Placebo MAD Group
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám Hepenofovir fumarát
Experimentální: Skupina ovlivněná jídlem
Hepenofovir fumarát tablety Dávka 4 perorálně, jednou denně v jednom podání v rychlém stavu, zkříženě o 7 dní později v nasyceném stavu.
Lék: Hepenofovir fumarát tablety Dávka 4
Perorální tablet; Subjekty dostanou Hepenofovir Fumarate Tablets Dávku 4 v den 1 v rychlém stavu, poté dostanou Hepenofovir Fumarate Tablets Dávku 4 v Den 8 v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 6 dní v kohortách SAD
Až 6 dní v kohortách SAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 12 dní ve skupině MAD
Až 12 dní ve skupině MAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 13 dní ve skupině ovlivňující jídlo
Až 13 dní ve skupině ovlivňující jídlo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XAXT-2019-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit