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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse di epenofovir fumarato in volontari sani.

18 febbraio 2020 aggiornato da: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Uno studio di fase Ia monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse di epenofovir fumarato in volontari sani.

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse di epenofovir fumarato in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di compresse di epenofovir fumarato in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere la natura dello studio, rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.
  • - Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a terminare lo studio.
  • I soggetti erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi dal momento dello screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
  • Il peso del soggetto rientra nell'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 19,00 a 26,00 kg/m2 (entrambi inclusi)), con un minimo di 50 kg di peso per il maschio, 45 kg di peso per il famale.
  • Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro il range normale clinicamente accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di fumo significativo (più di 5 sigarette al giorno prima di 3 mesi la prima dose del farmaco in studio).
  • Ipersensibilità a diversi tipi di droghe e cibo.
  • Presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
  • Volontari che hanno donato o perso sangue (>450 ml) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi trattamento che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o medicinale da banco negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Consumo di cibo speciale (compresi gragon fruit, mango, pompelmi) o esercizio fisico faticoso o altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di farmaci entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio.
  • Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del CYP3A4.
  • Volontari che hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Difficoltà a deglutire o altre malattie o disturbi gastrointestinali.
  • Presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale, clinicamente significativo.
  • Soggetti di sesso femminile che stavano allattando o avevano un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Soggetti con salute anormale, determinata dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, clinicamente significativi.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti di droga SAD
Hepenofovir fumarato compresse Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 e Dose 5 per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione.
Droga: Hepenofovir fumarato compresse monodose
Compressa orale; I soggetti riceveranno una singola dose di epenofovir fumarato compresse solo il giorno 1 (SAD), una volta al giorno la somministrazione di HTS a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 (MAD).
Comparatore placebo: Coorti SAD placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare le compresse di epenofovir fumarato
Sperimentale: Gruppo Droga MAD
Hepenofovir fumarato compresse Dose 3 per via orale, una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Hepenofovir fumarato compresse monodose
Compressa orale; I soggetti riceveranno una singola dose di epenofovir fumarato compresse solo il giorno 1 (SAD), una volta al giorno la somministrazione di HTS a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 (MAD).
Comparatore placebo: Gruppo MAD Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare le compresse di epenofovir fumarato
Sperimentale: Gruppo influenzato dal cibo
Hepenofovir fumarato compresse Dose 4 per via orale, una volta al giorno in una singola somministrazione in condizioni veloci, cross-over 7 giorni dopo a stomaco pieno.
Droga: Hepenofovir fumarato compresse Dose4
Tavoletta orale; I soggetti riceveranno la dose 4 delle compresse di epenofovir fumarato il giorno 1 in condizioni di digiuno, quindi riceveranno la dose 4 delle compresse di epenofovir fumarato il giorno 8 a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
Fino a 6 giorni nelle coorti SAD
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni nel gruppo MAD
Fino a 12 giorni nel gruppo MAD
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni nel gruppo di influenza alimentare
Fino a 13 giorni nel gruppo di influenza alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XAXT-2019-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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