Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af hepenofovirfumarat-tabletter hos raske frivillige.

18. februar 2020 opdateret af: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

En fase Ia-enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af hepenofovirfumarat-tabletter hos raske frivillige.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af hepenofovirfumarat-tabletter hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Det vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple oralt administrerede doser af Hepenofovir Fumarat-tabletter til raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå undersøgelsens art, overholde protokollen og give informeret samtykke.
  • Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og afslutte undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne var villige til at bruge præventionsmetoder fra screeningstidspunktet til 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive).
  • Emnets vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inklusive)), med minimum 50 kg vægt for mænd, 45 kg vægt for famale.
  • Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for klinisk acceptabelt normalområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 5 cigaretter/dag før 3 måneders første dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Overfølsomhed over for forskellige former for medicin og mad.
  • Tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Frivillige, der har doneret blod eller taber blod (>450 ml) inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 28 dage før dosering af undersøgelsen.
  • Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 14 dage før dosering af undersøgelsen.
  • Indtagelse af speciel mad (herunder gragonfrugt, mango, grapefrugt) eller anstrengende motion eller andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, stofskifte, udskillelse af lægemidler inden for 2 uger før dosering af undersøgelsen.
  • Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af CYP3A4.
  • Frivillige, der har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Synkebesvær eller anden mave-tarmsygdom eller lidelse.
  • Tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som var klinisk signifikant.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammede eller havde en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med unormalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, som var klinisk signifikant.
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drug SAD-kohorter
Hepenofovirfumarat tabletter Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 og Dosis 5 oralt, én gang dagligt i én enkelt administration.
Medicin: Hepenofovirfumarat tabletter enkelt dosis
Oral tablet; Forsøgspersonerne vil modtage enten en enkelt dosis Hepenofovir Fumarat-tabletter kun på dag 1 (SAD), én gang daglig dosering af HTS startende fra dag 1 til og med dag 7 (MAD).
Placebo komparator: Placebo SAD-kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i én enkelt administration.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Hepenofovir Fumarat-tabletter
Eksperimentel: Drug MAD Group
Hepenofovirfumarat tabletter Dosis 3 oralt en gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Hepenofovirfumarat tabletter enkelt dosis
Oral tablet; Forsøgspersonerne vil modtage enten en enkelt dosis Hepenofovir Fumarat-tabletter kun på dag 1 (SAD), én gang daglig dosering af HTS startende fra dag 1 til og med dag 7 (MAD).
Placebo komparator: Placebo MAD gruppe
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Hepenofovir Fumarat-tabletter
Eksperimentel: Fødevarepræget gruppe
Hepenofovirfumarat-tabletter Dosis 4 oralt, én gang dagligt i én enkelt administration i hurtig tilstand, cross-over 7 dage senere i fodret tilstand.
Medicin: Hepenofovirfumarat tabletter Dosis 4
Oral Tabet; Forsøgspersonerne vil modtage Hepenofovir Fumarat Tabletter Dose4 på Dag 1 i hurtig tilstand og derefter modtage Hepenofovir Fumarate Tabletter Dose4 på Dag 8 i fodret tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 dage i SAD-kohorter
Op til 6 dage i SAD-kohorter
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 dage i MAD Group
Op til 12 dage i MAD Group
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 dage i Food-influence Group
Op til 13 dage i Food-influence Group

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XAXT-2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger