Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

9. března 2022 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1b ciforadenantu, perorálního inhibitoru s malou molekulou cíleného na receptory adenosinu-2A (A2AR), na bezpečnost/snášenlivost a účinnost v kombinaci s daratumumabem, monoklonální protilátkou zaměřenou na CD38, u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní myelom.
  • Musí být vystaven alespoň 2 cyklům režimu obsahujícího IMiD a režimu obsahujícího PI a musí být odolný alespoň vůči jednomu z těchto dvou.
  • Musí absolvovat a tolerovat 2 cykly daratumumabu nebo jiných anti-CD38 zacílených protilátek.
  • Aktivní myelom vyžadující systémovou léčbu.
  • Měřitelné onemocnění podle protokolu.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom; nesekreční myelom (žádný měřitelný protein v testu sFLC); amyloidóza.
  • Historie vybraných předchozích malignit.
  • Předchozí intolerance daratumumabu nebo jakéhokoli studovaného léku.
  • Obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk do 12 měsíců nebo autologní transplantaci kmenových buněk do 6 měsíců nebo mají pokračující toxicitu související s transplantací.
  • Máte aktivní infekci nebo závažný komorbidní zdravotní stav.
  • Jakékoli živé oslabené očkování proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) během 4 týdnů od zahájení studijní léčby; nekontrolovaný virus lidské imunodeficience nebo pozitivní testy na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Účastnice těhotné nebo kojící.
  • Screeningová chemie a krevní obraz v mezích protokolu
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ciforadenant v kombinaci s daratumumabem
Ciforadenant 100 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s daratumumabem IV 16 mg/kg.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů
Ostatní jména:
  • CPI-444
Lék: daratumumab

16 mg/kg podaných intravenózně následovně na základě 28denních cyklů:

  • Cykly 1–2: Dny 1, 8, 15 a 22
  • Cykly 3 - 6: 1. a 15. den
  • Cykly 7 - 24: Den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem relaboval/refrakterní mnohočetný myelom.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v.5
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost ciforadenantu v kombinaci s daratumumabem relaboval/refrakterní mnohočetný myelom.
Časové okno: 28 dní po prvním podání ciforadnenatu v kombinaci s daratumumabem
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) CPI-444 v kombinaci s daratumumabem
28 dní po prvním podání ciforadnenatu v kombinaci s daratumumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Podle pokynů mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR], kompletní odpovědi [CR], velmi dobré částečné odpovědi [VGPR], částečné odpovědi [PR]).
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Délka odezvy.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Doba od prvního hodnocení ukazujícího objektivní odpověď do data zdokumentované progrese onemocnění.
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců.
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Čas na další terapii.
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby.
Doba od ukončení léčby do zahájení další antimyelomové terapie.
Až 2 roky po ukončení léčby.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby.
Podíl účastníků, kteří v daném čase zůstali bez progrese nebo přežili.
Až 2 roky po ukončení léčby.
Minimální reziduální onemocnění.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců
Míra negativity molekulární minimální reziduální nemoci (MRD).
Od začátku léčby do konce léčby, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-444-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení