Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciforadenantu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie ciforadenantu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1b ciforadenantu, doustnego, drobnocząsteczkowego inhibitora działającego na receptory adenozyny-2A (A2AR), dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności w połączeniu z daratumumabem, przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD38, w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak.
  • Musi być narażony na co najmniej 2 cykle schematu zawierającego IMiD i schemat zawierający PI i musi być oporny na co najmniej jeden z tych dwóch.
  • Musi ukończyć i tolerować 2 cykle daratumumabu lub innych przeciwciał skierowanych przeciwko CD38.
  • Aktywny szpiczak wymagający leczenia systemowego.
  • Mierzalna choroba zgodnie z protokołem.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół POEMS; szpiczak niewydzielniczy (brak mierzalnego białka w teście sFLC); amyloidoza.
  • Historia wybranych wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  • Wcześniejsza nietolerancja daratumumabu lub jakiegokolwiek badanego leku.
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub mają ciągłą toksyczność związaną z przeszczepem.
  • Mieć aktywną infekcję lub poważny współistniejący stan chorobowy.
  • Każda żywa atenuowana szczepionka przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności lub pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Chemia przesiewowa i morfologia krwi w granicach protokołu
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciforadenant w połączeniu z daratumumabem
Ciforadenant 100 mg doustnie 2 razy dziennie w połączeniu z daratumumabem IV 16 mg/kg.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • CPI-444
Lek: daratumumab

16 mg/kg podawane dożylnie w następujący sposób w oparciu o 28-dniowe cykle:

  • Cykle 1–2: dni 1, 8, 15 i 22
  • Cykle 3 - 6: Dzień 1 i 15
  • Cykle 7 - 24: Dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ciforadenantu w skojarzeniu z nawracającym/opornym na leczenie daratumumabem szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną NCI CTCAE v.5
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja ciforadenantu w skojarzeniu z nawracającym/opornym na leczenie daratumumabem szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu ciforadnenatu w skojarzeniu z daratumumabem
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) CPI-444 w skojarzeniu z daratumumabem
28 dni po pierwszym podaniu ciforadnenatu w skojarzeniu z daratumumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR], odpowiedź częściowa [PR]).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej oceny wykazującej obiektywną odpowiedź do daty udokumentowanej progresji choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających kontrolę choroby przez ≥ 3 miesiące.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas na kolejną terapię.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Czas od zakończenia leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników pozostających bez progresji lub przeżywających w danym momencie.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Minimalna choroba resztkowa.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Odsetek ujemnych wyników molekularnej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-444-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami