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Studie von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

9. März 2022 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zu Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zu Ciforadenant, einem oralen, niedermolekularen Inhibitor, der auf Adenosin-2A-Rezeptoren (A2AR) abzielt, zur Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit Daratumumab, einem monoklonalen Antikörper, der auf CD38 abzielt, bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres Myelom.
  • Muss mindestens 2 Zyklen eines IMiD-haltigen Regimes und eines PI-haltigen Regimes ausgesetzt gewesen sein und muss gegenüber mindestens einem der beiden refraktär sein.
  • Muss 2 Zyklen mit Daratumumab oder anderen Anti-CD38-Antikörpern abgeschlossen und vertragen haben.
  • Aktives Myelom, das eine systemische Behandlung erfordert.
  • Messbare Krankheit pro Protokoll.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom; nicht-sekretorisches Myelom (kein messbares Protein im sFLC-Assay); Amyloidose.
  • Vorgeschichte ausgewählter früherer Malignome.
  • Frühere Intoleranz gegenüber Daratumumab oder einem Studienmedikament.
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 6 Monaten eine autologe Stammzelltransplantation erhalten oder haben eine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der Transplantation.
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder eine ernsthafte komorbide Erkrankung.
  • Jede attenuierte Lebendimpfung gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Windpocken) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus oder positive Tests auf Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Screening-Chemie und Blutbild innerhalb der Protokollgrenzen
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab
Ciforadenant 100 mg p.o. zweimal täglich in Kombination mit Daratumumab IV 16 mg/kg.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • CPI-444
Arzneimittel: Daratumab

16 mg/kg intravenös wie folgt verabreicht, basierend auf 28-Tage-Zyklen:

  • Zyklen 1 - 2: Tage 1, 8, 15 und 22
  • Zyklen 3 - 6: Tage 1 und 15
  • Zyklen 7 - 24: Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v.5
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant in Kombination mit Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Gabe von Ciforadnenat in Kombination mit Daratumumab
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von CPI-444 in Kombination mit Daratumumab
28 Tage nach der ersten Gabe von Ciforadnenat in Kombination mit Daratumumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Gemäß den Richtlinien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (einschließlich strenges vollständiges Ansprechen [sCR], vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], partielles Ansprechen [PR]).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Beurteilung, die ein objektives Ansprechen zeigt, bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle für ≥ 3 Monate erreichen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Beginn der nächsten Antimyelomtherapie.
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben oder zu einem bestimmten Zeitpunkt überleben.
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende.
Minimale Resterkrankung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Rate der Negativität der molekularen minimalen Resterkrankung (MRD).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-444-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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