Estudio de ciforadenant en combinación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Mieloma en recaída o refractario.
• Debe haber estado expuesto a al menos 2 ciclos de un régimen que contenga IMiD y un régimen que contenga IP y debe ser refractario a al menos uno de los dos.
• Debe haber completado y tolerado 2 ciclos de daratumumab u otros anticuerpos dirigidos contra CD38.
• Mieloma activo que requiere tratamiento sistémico.
• Enfermedad medible por protocolo.
• Estado funcional ECOG de 0 - 2.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• síndrome de POEMAS; mieloma no secretor (sin proteína medible en el ensayo de sFLC); amilosis.
• Antecedentes de tumores malignos previos selectos.
• Intolerancia previa a daratumumab o cualquier fármaco del estudio.
• Recibió un alotrasplante de células madre dentro de los 12 meses, o un autotrasplante de células madre dentro de los 6 meses, o tiene toxicidad continua relacionada con el trasplante.
• Tiene una infección activa o una condición médica comórbida grave.
• Cualquier vacuna viva atenuada contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio; virus de inmunodeficiencia humana no controlado, o pruebas positivas para hepatitis B o hepatitis C.
• Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia.
• Pruebas químicas y hemogramas dentro de los límites del protocolo
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio.