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Estudo de Ciforadenant em Combinação com Daratumumab em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

9 de março de 2022 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de Ciforadenant em combinação com Daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto de Fase 1b de ciforadenant, um inibidor oral de pequena molécula direcionado aos receptores de adenosina-2A (A2AR), sobre segurança/tolerabilidade e eficácia em combinação com daratumumab, um anticorpo monoclonal direcionado a CD38, em mieloma múltiplo recidivante ou refratário .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma recidivante ou refratário.
  • Deve ter sido exposto a pelo menos 2 ciclos de um regime contendo IMiD e um regime contendo PI e deve ser refratário a pelo menos um dos dois.
  • Deve ter completado e tolerado 2 ciclos de daratumumabe ou outros anticorpos anti-CD38.
  • Mieloma ativo que requer tratamento sistêmico.
  • Doença mensurável por protocolo.
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • síndrome POEMS; mieloma não secretor (nenhuma proteína mensurável no ensaio sFLC); amiloidose.
  • Histórico de neoplasias malignas selecionadas.
  • Intolerância prévia ao daratumumabe ou a qualquer medicamento do estudo.
  • Recebeu um transplante alogênico de células-tronco em 12 meses, ou um transplante autólogo de células-tronco em 6 meses, ou tem toxicidade contínua relacionada ao transplante.
  • Ter uma infecção ativa ou condição médica comórbida grave.
  • Qualquer vacinação viva atenuada contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, varicela) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo; vírus da imunodeficiência humana não controlado, ou testes positivos para hepatite B ou hepatite C.
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  • Triagem química e hemograma dentro dos limites do protocolo
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciforadenant em combinação com daratumumabe
Ciforadenant 100 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com daratumumabe IV 16 mg/kg.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • CPI-444
Medicamento: daratumumabe

16 mg/kg administrado por via intravenosa da seguinte forma com base em ciclos de 28 dias:

  • Ciclos 1 - 2: Dias 1, 8, 15 e 22
  • Ciclos 3 - 6: Dias 1 e 15
  • Ciclos 7 - 24: Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ciforadenant em combinação com daratumumabe mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por NCI CTCAE v.5
Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Segurança e tolerabilidade de ciforadenant em combinação com daratumumabe mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Prazo: 28 dias após a primeira administração de ciforadnenat em combinação com daratumumabe
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de CPI-444 em combinação com daratumumabe
28 dias após a primeira administração de ciforadnenat em combinação com daratumumabe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
De acordo com as diretrizes internacionais do grupo de trabalho de mieloma (incluindo resposta completa rigorosa [sCR], resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR], resposta parcial [PR]).
Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Duração da resposta.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Tempo desde a primeira avaliação mostrando resposta objetiva até a data da progressão documentada da doença.
Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Taxa de controle de doenças.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Proporção de participantes que alcançaram o controle da doença por ≥ 3 meses.
Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Hora da próxima terapia.
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento.
Tempo desde o final do tratamento até o início da próxima terapia antimieloma.
Até 2 anos após o término do tratamento.
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento.
Proporção de participantes que permaneceram livres de progressão ou sobreviveram em um determinado momento.
Até 2 anos após o término do tratamento.
Doença Residual Mínima.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 24 meses
Taxa de negatividade da doença residual mínima molecular (MRD).
Do início ao fim do tratamento, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Deborah Strahs, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-444-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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