Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

19. prosince 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

Toto je otevřená studie fáze Ib SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem (R/M NPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 u pacientů s R/M NPC. Sekundárním účelem je vyhodnotit protinádorovou aktivitu a imunogenicitu SHR-1701 v R/M NPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující/metastatický karcinom nosohltanu
  • Selhání subjektů po chemoterapii na bázi platiny; selhání terapie protilátkou anti-PD-1/PD-L1; Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a American Joint Committee on Cancer staging system pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující NPC, které není vhodné pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu; selhání první linie anti-PD-1/PD-L1 protilátkové terapie.
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie.
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo inhibitorem TGFb.
  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS), které způsobují klinické příznaky nebo vyžadují terapeutickou intervenci.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu.
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk Mohla by platit jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1701 (rameno A)
SHR-1701 pro selhání R/M NPC po chemoterapii na bázi platiny
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 (rameno B)
SHR-1701 pro selhání R/M NPC po terapii protilátkami proti PD-1/PD-L1
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 plus gemcitabin a cisplatina (rameno C)
SHR-1701+Gemcitabin+Cisplatina pro léčbu první linie R/M NPC
Lék: Gemcitabin
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Cisplatina
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Injekce cisplatiny
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 plus albumin paklitaxel (rameno D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel pro selhání R/M NPC po terapii první linie anti PD-1/PD-L1 protilátkami
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Lék: Albumin paklitaxel
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • nab-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita Toxicita
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 .
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
do 2 let
Imunogenicita SHR-1701
Časové okno: do 2 let
protilátky proti SHR-1603 (ADA)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované k datu, kdy byl naposledy známý naživu. OS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1701-I-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení