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SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine offene Phase-Ib-Studie zu SHR-1701 bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Nasopharynxkarzinom (R/M NPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei Patienten mit R/M NPC. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Antitumoraktivität und Immunogenität von SHR-1701 in R/M NPC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Nasopharynxkarzinom
  • Probandenversagen nach platinbasierter Chemotherapie; Versagen der Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie; Primär metastasiert (Stadium IVB gemäß der Definition der International Union against Cancer und des American Joint Committee on Cancer Staging System for NPC, 8th Edition) oder rezidivierendes NPC, das für eine lokale regionale Behandlung oder kurative Behandlung nicht geeignet ist; Versagen der Erstlinientherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern.
  • In der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, alle Verfahren einzuhalten.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt.
  • Die Krankheit muss mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder einem TGFb-Inhibitor.
  • Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat verwenden.
  • Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die klinische Symptome verursachen oder eine therapeutische Intervention erfordern.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich seropositiv für das humane Immunschwächevirus (HIV), oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert.
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer der in der Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 2 Jahre. Personen mit Vorgeschichte von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind NICHT ausgeschlossen.
  • Erhalt einer beliebigen Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1701 (Arm A)
SHR-1701 für R/M NPC-Versagen nach platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: SHR-1701
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
Andere Namen:
  • SHR-1701 Injektion
Experimental: SHR-1701 (Arm B)
SHR-1701 für R/M NPC-Versagen nach Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie
Arzneimittel: SHR-1701
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
Andere Namen:
  • SHR-1701 Injektion
Experimental: SHR-1701 plus Gemcitabin und Cisplatin (Arm C)
SHR-1701+Gemcitabin+Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von R/M NPC
Arzneimittel: Gemcitabin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion
Arzneimittel: SHR-1701
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
Andere Namen:
  • SHR-1701 Injektion
Experimental: SHR-1701 plus Albumin Paclitaxel (Arm D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel bei R/M NPC-Versagen nach Erstlinientherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern
Arzneimittel: SHR-1701
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
Andere Namen:
  • SHR-1701 Injektion
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Toxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen .
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
bis zu 2 Jahre
Immunogenität von SHR-1701
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anti-SHR-1603-Antikörper (ADA)
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens. Das OS wird nach der Methode von Kaplan und Meier gemessen.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1701-I-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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