Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1701 hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom

19. december 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase Ib, åbent forsøg til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1701 hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngealt karcinom

Dette er et åbent, fase Ib-studie af SHR-1701 hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom (R/M NPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1701 hos patienter med R/M NPC. Det sekundære formål er at vurdere antitumoraktiviteten og immunogeniciteten af ​​SHR-1701 i R/M NPC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom
  • Patientsvigt efter platinbaseret kemoterapi; svigt fra anti-PD-1/PD-L1 antistofterapi; Primært metastatisk (stadium IVB som defineret af Den Internationale Union mod Kræft og American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem for NPC, ottende udgave) eller tilbagevendende NPC, der ikke er modtagelig for lokal regional behandling eller helbredende behandling; svigt fra første linje anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling.
  • Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.
  • Histologisk eller cytologisk bevist metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer.
  • Forventet levetid >= 12 uger som vurderet af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved indtræden i forsøget.
  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hæmmer.
  • Anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  • Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller brug et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  • Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), der forårsager kliniske symptomer eller kræver terapeutisk intervention.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  • Anamnese med immundefekt inklusive seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling.
  • Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i forsøget) inden for de sidste 2 år. Forsøgspersoner med anamnese med cervikal carcinom in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærecancer eller basalcelle- eller pladecellekræft in situ tidligere behandlet med helbredende hensigter, er IKKE udelukket.
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1701 (arm A)
SHR-1701 til R/M NPC-svigt efter platinbaseret kemoterapi
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.
Andre navne:
  • SHR-1701 Indsprøjtning
Eksperimentel: SHR-1701 (arm B)
SHR-1701 til R/M NPC-svigt efter anti PD-1/PD-L1 antistofterapi
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.
Andre navne:
  • SHR-1701 Indsprøjtning
Eksperimentel: SHR-1701 plus Gemcitabin og Cisplatin (arm C)
SHR-1701+Gemcitabine+Cisplatin til førstelinjebehandling af R/M NPC
Medicin: Gemcitabin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Cisplatin
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • Cisplatin injektion
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.
Andre navne:
  • SHR-1701 Indsprøjtning
Eksperimentel: SHR-1701 plus Albumin Paclitaxel (arm D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel til R/M NPC-svigt efter første linje anti PD-1/PD-L1 antistofbehandling
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.
Andre navne:
  • SHR-1701 Indsprøjtning
Medicin: Albumin Paclitaxel
Maksimalt 6 cyklusser for kombineret terapi.
Andre navne:
  • nab-Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet Toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 .
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
op til 2 år
Immunogenicitet af SHR-1701
Tidsramme: op til 2 år
anti SHR-1603 antistoffer (ADA)
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live. OS vil blive målt ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1701-I-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger