Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarta próba fazy Ib mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym

Jest to otwarte badanie fazy Ib dotyczące SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym (R/M NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z R/M NPC. Drugim celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i immunogenności SHR-1701 w R/M NPC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy rak nosogardzieli
  • Niepowodzenie pacjentów po chemioterapii opartej na platynie; niepowodzenie terapii przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1; Pierwotnie przerzutowy (stadium IVB zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem i American Joint Committee on Cancer system klasyfikacji dla NPC, wydanie ósme) lub nawracający NPC, który nie kwalifikuje się do lokalnego leczenia regionalnego lub leczniczego; niepowodzenie pierwszego rzutu terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
  • Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania.
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem anty-PD1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub inhibitorem TGFb.
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub wymagającymi interwencji terapeutycznej.
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia.
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w badaniu) w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczeni.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1701 (ramię A)
SHR-1701 w przypadku niepowodzenia R/M NPC po chemioterapii opartej na platynie
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 (ramię B)
SHR-1701 w przypadku niepowodzenia R/M NPC po terapii przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 plus gemcytabina i cisplatyna (ramię C)
SHR-1701+Gemcytabina+Cisplatyna do leczenia pierwszego rzutu R/M NPC
Lek: Gemcytabina
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Cisplatyna
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 plus albumina paklitaksel (ramię D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel w przypadku niepowodzenia R/M NPC po terapii pierwszego rzutu przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Lek: Albumina Paklitaksel
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • nab-Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Toksyczność
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 .
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat
Immunogenność SHR-1701
Ramy czasowe: do 2 lat
przeciwciała anty SHR-1603 (ADA)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego. OS będzie mierzone metodą Kaplana i Meiera.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1701-I-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami