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SHR-1701 in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

19 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

Questo è uno studio di fase Ib in aperto su SHR-1701 in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico (R/M NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 in pazienti con R/M NPC. Lo scopo secondario è valutare l'attività antitumorale e l'immunogenicità di SHR-1701 in R/M NPC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo recidivante/metastatico confermato istologicamente
  • Fallimento dei soggetti dopo chemioterapia a base di platino; fallimento della terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1; Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dall'Unione internazionale contro il cancro e dall'American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo; fallimento della terapia anticorpale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea.
  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato firmato e in grado di rispettare tutte le procedure.
  • Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione misurabile unidimensionale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inibitore del TGFb.
  • Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o richiedono un intervento terapeutico.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative
  • Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia.
  • - Precedente malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare nello studio) negli ultimi 2 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo.
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-1701 (Braccio A)
SHR-1701 per R/M NPC fallimento dopo chemioterapia a base di platino
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
  • SHR-1701 Iniezione
Sperimentale: SHR-1701 (Braccio B)
SHR-1701 per fallimento NPC R/M dopo terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
  • SHR-1701 Iniezione
Sperimentale: SHR-1701 più gemcitabina e cisplatino (braccio C)
SHR-1701+gemcitabina+cisplatino per il trattamento di prima linea di R/M NPC
Droga: Gemcitabina
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Cisplatino
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
  • SHR-1701 Iniezione
Sperimentale: SHR-1701 più albumina paclitaxel (braccio D)
Paclitaxel SHR-1701+albumina per fallimento NPC R/M dopo terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1 di prima linea
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
  • SHR-1701 Iniezione
Droga: Albumina Paclitaxel
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
  • nab-Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 .
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
fino a 2 anni
Immunogenicità di SHR-1701
Lasso di tempo: fino a 2 anni
anticorpi anti SHR-1603 (ADA)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. L'OS sarà misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1701-I-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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