Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové strategie pro metabolické zdraví ve stárnutí (NSMH)

7. dubna 2022 aktualizováno: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenická obezita u starších jedinců představuje klinický hlavolam bez účinné terapeutické strategie. Tato studie určí dopad přesného dodávání aminokyselin jako součásti náhrady jídla (EMR) během hubnutí na zachování netukové tkáně a zlepšení metabolického zdraví a fyzických funkcí u starších obézních dospělých. Po snížení hmotnosti vyšetřovatelé prověří, zda jedna porce/den EMR udrží výše uvedené výhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotní stav stárnoucí populace je negativně ovlivněn sarkopenickou obezitou, jak je popsáno progresivním úbytkem netukové tkáně a nárůstem tukové tkáně. Tento stav představuje klinický rébus, protože predisponuje starší obézní jedince k vysokému riziku invalidity, morbidity a mortality. Inzulinová rezistence, chronický zánět, zvýšení intrahepatálních lipidů a škodlivé změny ve střevním mikrobiomu jsou také evidentní. Aplikace úbytku hmotnosti vyvolaného omezením kalorií (CRWL), který se používá k řešení těchto zdravotních rizik u mladších jedinců, může zhoršit chřadnutí svalů a zvýšit nemocnost u starších dospělých. Nízká úroveň fyzické kondice a špatná kompliance bohužel omezují zmírňující vliv úbytku hmotnosti prostřednictvím cvičení na sarkopenickou obezitu. Za účelem řešení anabolické rezistence nebo snížené schopnosti udržovat syntézu proteinů, která přispívá k sarkopenické obezitě, výzkumníci vyvinuli kompletní náhradu jídla, která obsahuje na mechanismus cílený profil esenciálních aminokyselin (17 gramů). Tento profil je navržen tak, aby překonával anabolickou rezistenci a udržoval čistou proteinovou rovnováhu i v hypokalorickém stavu. Naší zastřešující hypotézou je, že EMR podpoří zadržování hmoty netukové tkáně a zlepší metabolické a funkční výsledky po 12 týdnech CRWL a že tyto koncové body budou zachovány po dobu 12 týdnů udržovacího období s konzumací jednou denně (q.d.). z EMR. Vyšetřovatelé během těchto intervencí náhodně přiřadí starším obézním jedincům buď EMR, nebo izokalorickou porci Bariatrics Advantage (náhrada jídla, která obsahuje 27 gramů intaktní bílkoviny). Vyšetřovatelé provedou tyto specifické cíle, aby otestovali naše hypotézy: SA1. Prokázat důležitost EMR při zachování hmoty netukové tkáně během CRWL. Hmotnost chudé tkáně a hmota tukové tkáně budou stanoveny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a skenování magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS). MRI/MRS bude použito k měření intrahepatálních lipidů a vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA. Vyšetřovatelé budou měřit potenciální změny střevní mikroflóry ve spolupráci s Dr. Duddlestonem z University of Alaska Anchorage. SA2. Určete vliv EMR na fyzické funkce a zvýšenou denní aktivitu během CRWL. Pomalá rychlost chůze je silným prediktorem nemocnosti a mortality. Výzkumníci zvolili 6minutový test chůze jako primární cílový bod pro tento cíl. Vyšetřovatelé také určí změny v rychlosti chůze, síle a síle kosterního svalstva a schopnosti lezení po schodech a změny ve fyzické aktivitě pomocí zařízení Actigraph GT3X+. SA3. Zjistěte, zda EMR q.d. udrží zlepšení tělesného složení, fyzických funkcí a metabolických parametrů po dobu 12 týdnů, udržovací období po CRWL. Protože zachování hmoty netukové tkáně je přímo spojeno s optimální funkcí a metabolickým zdravím, výzkumníci budou měřit vliv EMR q.d. na ukazatelích metabolického zdraví (tj. intrahepatální lipidy, citlivost na inzulín) a fyzické funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60-80 let věku
  • Index tělesné hmotnosti 30-40 kg/m2
  • Účastníci musí být schopni porozumět procesu souhlasu
  • Účastníci musí být schopni podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí mít přístup k dopravě na místo kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin >1,6
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza >2krát normální
  • Klidový krevní tlak nad 160/90 mmHg
  • Použití Gemfibrozilu
  • Užívání kortikosteroidů
  • Dříve diagnostikovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl)
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Srdeční onemocnění indikované intervenčními postupy
  • Nedávná historie alkoholismu
  • Fyzická nebo neurologická porucha, která by jim bránila dokončit funkční testy
  • Laktózová intolerance
  • Aktivní rakovina v posledních dvou letech
  • Chronické zánětlivé stavy, které vylučují dokončení funkčních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den experimentální náhrady jídla ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části pokusu o snížení hmotnosti. Poté bude následovat konzumace 1 porce/den experimentální náhrady jídla po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
Kombinovaný produkt: Hubnutí a udržování hmotnosti
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů. Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti. Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Náhrada jídla
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 5 porcí/den náhrady jídla Bariatrics Advantage ve spojení se 400 kcal pevné stravy po dobu 12 týdnů během části studie zaměřené na snížení hmotnosti. Poté bude následovat konzumace 1 porce/den náhrady jídla Bariatrics Advantage po dobu 12 týdnů během části pokusu o udržení hmotnosti.
Kombinovaný produkt: Hubnutí a udržování hmotnosti
Účastníci budou konzumovat 1200 kcal/den dietu po dobu dvanácti týdnů. Toto je množství kalorií nejčastěji poskytované v lékařských programech na hubnutí a považuje se za maximální přípustný kalorický příjem pro vyvolání fyziologicky významného úbytku hmotnosti. Po části pokusu o hubnutí účastníci vstoupí do dvanáctitýdenního udržovacího období, během kterého budou konzumovat jednu porci denně místo oběda stejného nápoje nahrazujícího jídlo používaného během lékařského hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota libové tkáně a hmota tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Hmotnost chudé tkáně a hmotnost tukové tkáně bude stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
24 týdnů pro každého účastníka
Kosterní sval
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Skenování magnetickou rezonancí bude použito k měření plochy průřezu kosterního svalstva
24 týdnů pro každého účastníka
Metabolické zdraví
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v citlivosti na inzulín pomocí skóre HOMA.
24 týdnů pro každého účastníka
Intrahepatální lipid
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
K měření intrahepatálních lipidů bude použito zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie
24 týdnů pro každého účastníka
Fyzická funkce
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
K posouzení změn fyzických funkcí bude použit 6minutový test chůze.
24 týdnů pro každého účastníka
Střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Soupravy na stolici budou účastníkům poskytnuty se standardizovanými pokyny pro odběr a přepravu vzorků stolice. K vyhodnocení změn střevní mikroflóry bude extrahována DNA.
24 týdnů pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný krokový test
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test bude použit k hodnocení schopnosti dynamické rovnováhy. Účastník vstoupí a sestoupí ze 4palcové lavice tak rychle, jak je to jen možné 5krát.
24 týdnů pro každého účastníka
Časovaný test přenosu podlahy
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test bude sloužit k hodnocení mobility. Během měření času účastník začne ve stoje, přejde do polohy vleže a vrátí se do polohy vestoje.
24 týdnů pro každého účastníka
Test úchopu ruky
Časové okno: 24 týdnů pro každého účastníka
Tento test určí svalovou sílu. Účastník uchopí ruční dynamometr a provede tři testy, které se střídají s krátkým odpočinkem v délce 20 sekund.
24 týdnů pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alaska Fairbanks

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1427567-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Strukturovaná neidentifikovaná klinická data. Omezující protokoly budou zavedeny pro lidská data a pro data, pokud existují, vlastněná domorodými kmeny Aljašky. Hlavní výzkumný pracovník, datový manažer a vedoucí projektu posoudí žádosti o data pomocí kritérií včetně vědecké hodnoty, vhodného výzkumného plánu, ochrany důvěrnosti účastníků a komunity a plánu šíření. Všechny osoby pracující s lidskými údaji COBRE budou muset podepsat smlouvu o důvěrnosti, smlouvu o publikaci a předložit doklad o aktuální certifikaci iniciativy Collaborative IRB Training Initiative (CITI) nebo ekvivalentu schváleného UAF IRB, je-li to vhodné. Přístup k datům se obecně schvaluje na tři roky, kdy musí být datové soubory zničeny nebo schválení přístupu k datům prodlouženo.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení