Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstrategier for metabolisk sundhed i aldring (NSMH)

7. april 2022 opdateret af: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenisk fedme hos ældre personer udgør en klinisk gåde uden en effektiv terapeutisk strategi. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​præcis aminosyretilførsel som en del af en måltidserstatning (EMR) under vægttab på bevarelsen af ​​magert væv og forbedringer i metabolisk sundhed og fysisk funktion hos ældre overvægtige voksne. Efter vægttab vil efterforskerne undersøge, om en servering/dag af EMR vil opretholde de ovennævnte fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedstilstanden for den aldrende befolkning påvirkes negativt af sarkopenisk fedme som beskrevet af det progressive tab af magert væv og en stigning i fedtvæv. Denne tilstand udgør en klinisk gåde, da den disponerer ældre overvægtige individer for en høj risiko for handicap, sygelighed og dødelighed. Insulinresistens, kronisk inflammation, stigninger i intrahepatisk lipid og skadelige ændringer i tarmmikrobiomet er også tydelige. Anvendelsen af ​​kaloriebegrænsning-induceret vægttab (CRWL), der bruges til at imødegå disse sundhedsrisici hos yngre individer, kan forværre muskelsvind og øge sygeligheden hos ældre voksne. Desværre begrænser lave konditionsniveauer og dårlig compliance den formildende indflydelse af vægttab gennem træning på sarkopenisk fedme. For at adressere anabolsk resistens eller den nedsatte evne til at opretholde proteinsyntese, der bidrager til sarkopenisk fedme, har efterforskerne udviklet en komplet måltidserstatning, der indeholder en mekanismemålrettet profil af essentielle aminosyrer (17 gram). Denne profil er designet til at overvinde anabolsk resistens og opretholde netto proteinbalance selv i hypokalorisk tilstand. Det er vores overordnede hypotese, at EMR vil fremme fastholdelsen af ​​mager vævsmasse og forbedre metaboliske og funktionelle resultater efter 12 ugers CRWL, og at disse endepunkter vil opretholdes over en 12 ugers vedligeholdelsesperiode med forbruget én gang dagligt (q.d.) af EMR. Efterforskerne vil tilfældigt tildele ældre overvægtige personer til enten EMR eller en isokalorisk portion Bariatrics Advantage (måltidserstatning, der indeholder 27 gram intakt protein) under disse indgreb. Efterforskerne vil udføre disse specifikke mål for at teste vores hypoteser: SA1. Etabler vigtigheden af ​​EMR i bevarelsen af ​​mager vævsmasse under CRWL. Mager vævsmasse og fedtvævsmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) scanninger. MRI/MRS vil blive brugt til at måle intrahepatisk lipid, og efterforskerne vil evaluere ændringer i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-score. Efterforskerne vil måle potentielle ændringer i tarmmikrobiota i samarbejde med Dr. Duddleston ved University of Alaska Anchorage. SA2. Bestem indflydelsen af ​​EMR på fysisk funktion og øget daglig aktivitet under CRWL. Langsom ganghastighed er en stærk prædiktor for morbiditet og dødelighed. Efterforskerne valgte 6-minutters gangtesten til at repræsentere det primære endepunkt for dette mål. Efterforskerne vil også bestemme ændringer i ganghastighed, skeletmuskulaturstyrke og styrke og evne til at klatre trapper og ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af Actigraph GT3X+ enheder. SA3. Identificer, om EMR q.d. vil opretholde forbedringer i kropssammensætning, fysisk funktion og metaboliske parametre over en 12 ugers vedligeholdelsesperiode efter CRWL. Da bevarelse af mager vævsmasse er direkte forbundet med optimal funktion og metabolisk sundhed, vil efterforskerne måle indflydelsen af ​​EMR q.d. på indekserne for metabolisk sundhed (dvs. intrahepatisk lipid, insulinfølsomhed) og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-80 år
  • Body mass index på 30-40 kg/m2
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå samtykkeprocessen
  • Deltagerne skal være i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal have adgang til transport til klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >1,6
  • Serum glutamat pyruvat transaminase >2 gange normal
  • Hvileblodtryk over 160/90 mmHg
  • Brug af Gemfibrozil
  • Brug af kortikosteroider
  • Tidligere diagnosticeret diabetes (fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Hjertesygdom som angivet ved interventionelle procedurer
  • Nyere historie om alkoholisme
  • Fysisk eller neurologisk lidelse, der ville forhindre dem i at gennemføre de funktionelle tests
  • Laktoseintolerance
  • Aktiv kræft inden for de sidste to år
  • Kroniske inflammatoriske tilstande, der udelukker gennemførelse af funktionelle tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel måltidserstatning
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 5 portioner/dag af eksperimentel måltidserstatning sammen med 400 kcal fast føde i 12 uger under vægttabsdelen af ​​forsøget. Dette vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 portion/dag eksperimentel måltidserstatning i 12 uger under vægtvedligeholdelsesdelen af ​​forsøget.
Kombinationsprodukt: Vægttab og vægtvedligeholdelse
Deltagerne vil indtage en kost på 1.200 kcal/dag i tolv uger. Dette er den mængde kalorier, der oftest gives i medicinske vægttabsprogrammer, og betragtes som det maksimalt tilladte kalorieindtag for at fremkalde et fysiologisk signifikant vægttab. Efter vægttabsdelen af ​​forsøget vil deltagerne gå ind i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de vil indtage en portion om dagen i stedet for frokosten af ​​den samme måltidserstatningsdrik, som blev brugt under medicinsk vægttab.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Måltidserstatning
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 5 portioner/dag af Bariatrics Advantage måltidserstatning i forbindelse med 400 kcal fast føde i 12 uger under vægttabsdelen af ​​forsøget. Dette vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 portion Bariatrics Advantage måltidserstatning pr. dag i 12 uger under vægtvedligeholdelsesdelen af ​​forsøget.
Kombinationsprodukt: Vægttab og vægtvedligeholdelse
Deltagerne vil indtage en kost på 1.200 kcal/dag i tolv uger. Dette er den mængde kalorier, der oftest gives i medicinske vægttabsprogrammer, og betragtes som det maksimalt tilladte kalorieindtag for at fremkalde et fysiologisk signifikant vægttab. Efter vægttabsdelen af ​​forsøget vil deltagerne gå ind i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de vil indtage en portion om dagen i stedet for frokosten af ​​den samme måltidserstatningsdrik, som blev brugt under medicinsk vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
24 uger for hver deltager
Skelet muskel
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Magnetisk resonansbilledscanning vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af skeletmuskulaturen
24 uger for hver deltager
Metabolisk sundhed
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Efterforskerne vil evaluere ændringer i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-score.
24 uger for hver deltager
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopiscanninger vil blive brugt til at måle intrahepatisk lipid
24 uger for hver deltager
Fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
En 6-minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere ændringer i fysisk funktion.
24 uger for hver deltager
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Afføringssæt vil blive forsynet med standardiserede instruktioner til deltagerne for indsamling og transport af afføringsprøver. DNA vil blive ekstraheret for at evaluere ændringer i tarmmikrobiota.
24 uger for hver deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed step test
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Denne test vil blive brugt til at evaluere dynamisk balanceevne. Deltageren vil træde og ned fra en 4 tommer bænk så hurtigt som muligt 5 gange.
24 uger for hver deltager
Tidsstyret gulvoverførselstest
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Denne test vil blive brugt til at evaluere mobilitet. Mens der bliver timet, vil deltageren starte i stående stilling, gå til liggende stilling og vende tilbage til stående stilling.
24 uger for hver deltager
Håndgrebstest
Tidsramme: 24 uger for hver deltager
Denne test vil bestemme muskelstyrken. Deltageren vil tage fat i hånddynamometeret og udføre tre test, skiftevis med en kort hvileperiode på 20 sekunder.
24 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alaska Fairbanks

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1427567-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Strukturerede afidentificerede kliniske data. Restriktive protokoller vil være på plads for menneskelige data og for data, hvis nogen, ejes af indfødte Alaska-stammer. PI, dataansvarlig og projektleder vil gennemgå dataanmodninger ved hjælp af kriterier, herunder videnskabelig værdi, passende forskningsplan, beskyttelse af deltagernes og samfundets fortrolighed og formidlingsplan. Alle personer, der arbejder med COBRE-menneskelige data, skal underskrive en fortrolighedsaftale, publikationsaftale og indsende bevis for den aktuelle Collaborative IRB Training Initiative (CITI)-certificering eller en tilsvarende godkendt af UAF IRB, når det er relevant. Dataadgang er generelt godkendt for tre år, hvor datasæt skal destrueres eller dataadgangsgodkendelsen forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger