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Estratégias Nutricionais para a Saúde Metabólica no Envelhecimento (NSMH)

7 de abril de 2022 atualizado por: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
A obesidade sarcopênica em indivíduos mais velhos apresenta um dilema clínico sem uma estratégia terapêutica eficaz. Este estudo determinará o impacto da entrega de aminoácidos de precisão como parte de um substituto de refeição (EMR) durante a perda de peso na preservação do tecido magro e melhorias na saúde metabólica e função física em adultos obesos mais velhos. Após a perda de peso, os investigadores examinarão se uma porção/dia de EMR manterá os benefícios declarados acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estado de saúde da população idosa é afetado negativamente pela obesidade sarcopênica, descrita pela perda progressiva de tecido magro e aumento do tecido adiposo. Essa condição apresenta um dilema clínico, pois predispõe indivíduos obesos mais velhos a um alto risco de incapacidade, morbidade e mortalidade. Resistência à insulina, inflamação crônica, elevações nos lipídios intra-hepáticos e alterações prejudiciais no microbioma intestinal também são evidentes. A aplicação da perda de peso induzida por restrição calórica (CRWL) usada para abordar esses riscos à saúde em indivíduos mais jovens pode exacerbar a perda de massa muscular e aumentar a morbidade em adultos mais velhos. Infelizmente, baixos níveis de condicionamento físico e baixa adesão limitam a influência atenuante da perda de peso por meio do treinamento físico na obesidade sarcopênica. A fim de abordar a resistência anabólica ou a diminuição da capacidade de manter a síntese de proteínas que contribui para a obesidade sarcopênica, os pesquisadores desenvolveram um substituto de refeição completo que contém um perfil direcionado ao mecanismo de aminoácidos essenciais (17 gramas). Este perfil é projetado para superar a resistência anabólica e manter o equilíbrio líquido de proteínas mesmo no estado hipocalórico. É nossa hipótese abrangente que o EMR promoverá a retenção de massa de tecido magro e melhorará os resultados metabólicos e funcionais após 12 semanas de CRWL, e que esses pontos finais serão sustentados por um período de manutenção de 12 semanas com o consumo uma vez por dia (q.d.). de EMR. Os investigadores designarão aleatoriamente indivíduos obesos mais velhos para EMR ou uma porção isocalórica de Bariatrics Advantage (substituto de refeição que contém 27 gramas de proteína intacta) durante essas intervenções. Os investigadores executarão estes objetivos específicos para testar nossas hipóteses: SA1. Estabelecer a importância da EMR na preservação da massa de tecido magro durante CRWL. A massa de tecido magro e a massa de tecido adiposo serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS). MRI/MRS será usado para medir lipídios intra-hepáticos, e os investigadores avaliarão alterações na sensibilidade à insulina usando o escore HOMA. Os investigadores medirão as possíveis mudanças na microbiota intestinal em colaboração com o Dr. Duddleston da Universidade do Alasca em Anchorage. SA2. Determine a influência do EMR na função física e no aumento da atividade diária durante o CRWL. A velocidade de caminhada lenta é um forte preditor de morbidade e mortalidade. Os investigadores escolheram o teste de caminhada de 6 minutos para representar o endpoint primário para este objetivo. Os investigadores também determinarão alterações na velocidade da marcha, potência e força muscular esquelética e capacidade de subir escadas e alterações na atividade física usando dispositivos Actigraph GT3X+. SA3. Identifique se EMR q.d. sustentará melhorias na composição corporal, função física e parâmetros metabólicos durante um período de manutenção de 12 semanas após CRWL. Como a preservação da massa de tecido magro está diretamente ligada à função ideal e à saúde metabólica, os investigadores medirão a influência do EMR q.d. nos índices de saúde metabólica (ou seja, lipídios intra-hepáticos, sensibilidade à insulina) e função física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60-80 anos de idade
  • Índice de massa corporal de 30-40 kg/m2
  • Os participantes devem ser capazes de entender o processo de consentimento
  • Os participantes devem ser capazes de assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem ter acesso a transporte para o local da clínica

Critério de exclusão:

  • Creatinina >1,6
  • Transaminase sérica de glutamato piruvato > 2 vezes o normal
  • Pressão arterial de repouso acima de 160/90 mmHg
  • Uso de Genfibrozila
  • Uso de corticosteróides
  • Diabetes previamente diagnosticado (glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl)
  • História de doença renal ou hepática
  • Doença cardíaca indicada por procedimentos intervencionistas
  • História recente de alcoolismo
  • Distúrbio físico ou neurológico que os impediria de completar os testes funcionais
  • Intolerância a lactose
  • Câncer ativo nos últimos dois anos
  • Condições inflamatórias crônicas que impedem a conclusão de testes funcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Substituição Experimental de Refeição
Os participantes randomizados para este braço consumirão 5 porções/dia de substituição de refeição experimental em conjunto com 400 kcal de alimento sólido por 12 semanas durante a parte de perda de peso do estudo. Isso será seguido pelo consumo de 1 porção/dia de substituto de refeição experimental por 12 semanas durante a porção de manutenção de peso do estudo.
Produto combinado: Perda de peso e manutenção do peso
Os participantes consumirão uma dieta de 1.200 kcal/dia durante doze semanas. Esta é a quantidade de calorias mais comumente fornecida em programas médicos de perda de peso e considerada a ingestão calórica máxima permitida para induzir uma perda de peso fisiologicamente significativa. Após a parte de perda de peso do estudo, os participantes entrarão no período de manutenção de doze semanas, durante o qual consumirão uma porção por dia no lugar do almoço da mesma bebida substituta de refeição usada durante a perda de peso médica.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Substituição de Refeição
Os participantes randomizados para este braço consumirão 5 porções/dia de substituto de refeição Bariatrics Advantage em conjunto com 400 kcal de alimentos sólidos por 12 semanas durante a parte de perda de peso do estudo. Isso será seguido pelo consumo de 1 porção/dia do substituto de refeição Bariatrics Advantage por 12 semanas durante a parte de manutenção de peso do estudo.
Produto combinado: Perda de peso e manutenção do peso
Os participantes consumirão uma dieta de 1.200 kcal/dia durante doze semanas. Esta é a quantidade de calorias mais comumente fornecida em programas médicos de perda de peso e considerada a ingestão calórica máxima permitida para induzir uma perda de peso fisiologicamente significativa. Após a parte de perda de peso do estudo, os participantes entrarão no período de manutenção de doze semanas, durante o qual consumirão uma porção por dia no lugar do almoço da mesma bebida substituta de refeição usada durante a perda de peso médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de tecido magro e massa de tecido adiposo
Prazo: 24 semanas para cada participante
A massa de tecido magro e a massa de tecido adiposo serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia.
24 semanas para cada participante
Músculo esquelético
Prazo: 24 semanas para cada participante
Varreduras de ressonância magnética serão usadas para medir a área de seção transversal do músculo esquelético
24 semanas para cada participante
Saúde metabólica
Prazo: 24 semanas para cada participante
Os investigadores avaliarão as alterações na sensibilidade à insulina usando o escore HOMA.
24 semanas para cada participante
Lipídio intra-hepático
Prazo: 24 semanas para cada participante
Ressonância magnética e varreduras de espectroscopia serão usadas para medir lipídios intra-hepáticos
24 semanas para cada participante
Função física
Prazo: 24 semanas para cada participante
Um teste de caminhada de 6 minutos será usado para avaliar as mudanças na função física.
24 semanas para cada participante
Microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas para cada participante
Kits de fezes serão fornecidos com instruções padronizadas aos participantes para coleta e transporte de amostras de fezes. O DNA será extraído para avaliar alterações na microbiota intestinal.
24 semanas para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de passo cronometrado
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste será utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio dinâmico. O participante irá descer e descer de um banco de 4 polegadas o mais rápido possível 5 vezes.
24 semanas para cada participante
Teste de transferência de piso cronometrado
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste será usado para avaliar a mobilidade. Ao ser cronometrado, o participante iniciará na posição em pé, passará para a posição supina e retornará à posição em pé.
24 semanas para cada participante
Teste de aperto de mão
Prazo: 24 semanas para cada participante
Este teste determinará a força muscular. O participante irá segurar o dinamômetro de mão e realizar três testes, alternados com um breve período de descanso de 20 segundos.
24 semanas para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alaska Fairbanks

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1427567-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos estruturados não identificados. Protocolos restritivos estarão em vigor para dados humanos e para dados, se houver, pertencentes a tribos nativas do Alasca. O PI, o gerente de dados e o líder do projeto revisarão as solicitações de dados usando critérios que incluem valor científico, plano de pesquisa apropriado, proteção do participante e confidencialidade da comunidade e plano de disseminação. Todas as pessoas que trabalham com dados humanos COBRE terão que assinar um Acordo de Confidencialidade, Acordo de Publicação e apresentar prova da certificação atual da Iniciativa de Treinamento Colaborativo IRB (CITI) ou um equivalente aprovado pelo UAF IRB quando apropriado. O acesso aos dados é geralmente aprovado por três anos, quando os conjuntos de dados devem ser destruídos ou a aprovação do acesso aos dados estendida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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