Strategie nutrizionali per la salute metabolica nell'invecchiamento (NSMH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99775
- University of Alaska Fairbanks
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60-80 anni
- Indice di massa corporea di 30-40 kg/m2
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere il processo di consenso
- I partecipanti devono essere in grado di firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono avere accesso al trasporto per il sito della clinica
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,6
- Transaminasi sierica del glutammato piruvato > 2 volte il normale
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 160/90 mmHg
- Uso di Gemfibrozil
- Uso di corticosteroidi
- Diabete precedentemente diagnosticato (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
- Storia di malattie renali o epatiche
- Malattie cardiache come indicato da procedure interventistiche
- Storia recente dell'alcolismo
- Disturbo fisico o neurologico che impedirebbe loro di completare i test funzionali
- Intolleranza al lattosio
- Cancro attivo negli ultimi due anni
- Condizioni infiammatorie croniche che precludono il completamento dei test funzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sostituto del pasto sperimentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno 5 porzioni al giorno di sostituto del pasto sperimentale insieme a 400 kcal di cibo solido per 12 settimane durante la porzione di perdita di peso della sperimentazione.
Questo sarà seguito dal consumo di 1 porzione al giorno di sostituto del pasto sperimentale per 12 settimane durante la porzione di mantenimento del peso della prova.
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I partecipanti consumeranno una dieta da 1.200 kcal/giorno per dodici settimane.
Questa è la quantità di calorie più comunemente fornita nei programmi di perdita di peso medica e considerata l'apporto calorico massimo consentito per indurre una perdita di peso fisiologicamente significativa.
Dopo la parte di perdita di peso della prova, i partecipanti entreranno nel periodo di mantenimento di dodici settimane, durante il quale consumeranno una porzione al giorno al posto del pranzo della stessa bevanda sostitutiva del pasto utilizzata durante la perdita di peso medica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vantaggio bariatrico Sostituto del pasto
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno 5 porzioni al giorno di sostituto del pasto Bariatrics Advantage insieme a 400 kcal di cibo solido per 12 settimane durante la parte di perdita di peso della sperimentazione.
Questo sarà seguito dal consumo di 1 porzione al giorno di sostituto del pasto Bariatrics Advantage per 12 settimane durante la porzione di mantenimento del peso della prova.
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I partecipanti consumeranno una dieta da 1.200 kcal/giorno per dodici settimane.
Questa è la quantità di calorie più comunemente fornita nei programmi di perdita di peso medica e considerata l'apporto calorico massimo consentito per indurre una perdita di peso fisiologicamente significativa.
Dopo la parte di perdita di peso della prova, i partecipanti entreranno nel periodo di mantenimento di dodici settimane, durante il quale consumeranno una porzione al giorno al posto del pranzo della stessa bevanda sostitutiva del pasto utilizzata durante la perdita di peso medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra e massa adiposa
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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La massa magra e la massa del tessuto adiposo saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 settimane per ogni partecipante
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Muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Le scansioni di imaging a risonanza magnetica verranno utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
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24 settimane per ogni partecipante
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Salute metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Gli investigatori valuteranno le alterazioni della sensibilità all'insulina utilizzando il punteggio HOMA.
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24 settimane per ogni partecipante
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Lipidi intraepatici
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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La risonanza magnetica e le scansioni spettroscopiche saranno utilizzate per misurare i lipidi intraepatici
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24 settimane per ogni partecipante
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Verrà utilizzato un test del cammino di 6 minuti per valutare i cambiamenti nella funzione fisica.
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24 settimane per ogni partecipante
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Saranno forniti kit di feci con istruzioni standardizzate ai partecipanti per la raccolta e il trasporto di campioni di feci.
Il DNA verrà estratto per valutare le alterazioni nel microbiota intestinale.
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24 settimane per ogni partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del passo cronometrato
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Questo test verrà utilizzato per valutare la capacità di equilibrio dinamico.
Il partecipante farà un passo e scenderà da una panca da 4 pollici il più rapidamente possibile 5 volte.
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24 settimane per ogni partecipante
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Prova di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Questo test sarà utilizzato per valutare la mobilità.
Durante il cronometraggio, il partecipante inizierà in posizione eretta, andrà in posizione supina e tornerà in posizione eretta.
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24 settimane per ogni partecipante
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Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Questo test determinerà la forza muscolare.
Il partecipante afferrerà il dinamometro manuale ed eseguirà tre test, alternati a un breve periodo di riposo di 20 secondi.
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24 settimane per ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1427567-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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