Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsstrategien für Stoffwechselgesundheit im Alter (NSMH)

7. April 2022 aktualisiert von: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Sarkopenische Adipositas bei älteren Menschen stellt ein klinisches Rätsel ohne eine wirksame therapeutische Strategie dar. Diese Studie wird die Auswirkungen einer präzisen Aminosäurezufuhr als Teil eines Mahlzeitenersatz (EMR) während der Gewichtsabnahme auf die Erhaltung von magerem Gewebe und Verbesserungen der metabolischen Gesundheit und körperlichen Funktion bei älteren übergewichtigen Erwachsenen bestimmen. Nach der Gewichtsabnahme prüfen die Ermittler, ob eine Portion/Tag EMR die oben genannten Vorteile aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Gesundheitszustand der alternden Bevölkerung wird durch sarkopenische Fettleibigkeit negativ beeinflusst, wie durch den fortschreitenden Verlust von magerem Gewebe und eine Zunahme von Fettgewebe beschrieben wird. Dieser Zustand stellt ein klinisches Rätsel dar, da er ältere fettleibige Personen einem hohen Risiko für Behinderung, Morbidität und Mortalität aussetzt. Insulinresistenz, chronische Entzündungen, Erhöhungen der intrahepatischen Lipide und schädliche Veränderungen im Darmmikrobiom sind ebenfalls offensichtlich. Die Anwendung von Kalorienrestriktions-induziertem Gewichtsverlust (CRWL), der verwendet wird, um diese Gesundheitsrisiken bei jüngeren Personen anzugehen, kann den Muskelschwund verschlimmern und die Morbidität bei älteren Erwachsenen erhöhen. Leider begrenzen niedrige Fitnesslevel und schlechte Compliance den mildernden Einfluss von Gewichtsverlust durch körperliches Training auf sarkopenische Fettleibigkeit. Um die anabole Resistenz oder die verminderte Fähigkeit, die Proteinsynthese aufrechtzuerhalten, die zu sarkopenischer Fettleibigkeit beiträgt, anzugehen, haben die Forscher einen vollständigen Mahlzeitenersatz entwickelt, der ein auf den Mechanismus ausgerichtetes Profil essentieller Aminosäuren (17 Gramm) enthält. Dieses Profil wurde entwickelt, um die anabole Resistenz zu überwinden und das Nettoproteingleichgewicht auch im hypokalorischen Zustand aufrechtzuerhalten. Es ist unsere übergreifende Hypothese, dass EMR die Beibehaltung magerer Gewebemasse fördert und die metabolischen und funktionellen Ergebnisse nach 12 Wochen CRWL verbessert und dass diese Endpunkte über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum bei einmal täglicher (q.d.) Einnahme aufrechterhalten werden von EMR. Die Ermittler weisen älteren fettleibigen Personen während dieser Eingriffe nach dem Zufallsprinzip entweder EMR oder eine isokalorische Portion Bariatrics Advantage (Mahlzeitersatz mit 27 Gramm intaktem Protein) zu. Die Ermittler werden diese spezifischen Ziele ausführen, um unsere Hypothesen zu testen: SA1. Ermitteln Sie die Bedeutung von EMR für die Erhaltung der mageren Gewebemasse während CRWL. Die Masse des mageren Gewebes und des Fettgewebes wird durch Röntgen-Absorptiometrie mit dualer Energie (DXA) und Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRI/MRS)-Scans bestimmt. MRT/MRS wird zur Messung des intrahepatischen Lipids verwendet, und die Prüfärzte werden Veränderungen der Insulinsensitivität anhand des HOMA-Scores bewerten. Die Forscher werden in Zusammenarbeit mit Dr. Duddleston von der University of Alaska Anchorage potenzielle Veränderungen der Darmmikrobiota messen. SA2. Bestimmen Sie den Einfluss von EMR auf die körperliche Funktion und erhöhte tägliche Aktivität während CRWL. Eine langsame Gehgeschwindigkeit ist ein starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität. Die Forscher wählten den 6-Minuten-Gehtest als primären Endpunkt für dieses Ziel. Die Ermittler werden mit Actigraph GT3X+-Geräten auch Veränderungen in der Ganggeschwindigkeit, der Skelettmuskelkraft und -stärke und der Fähigkeit zum Treppensteigen sowie Veränderungen in der körperlichen Aktivität bestimmen. SA3. Stellen Sie fest, ob EMR q.d. wird die Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Funktion und der Stoffwechselparameter über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum nach CRWL aufrechterhalten. Da die Erhaltung magerer Gewebemasse direkt mit optimaler Funktion und metabolischer Gesundheit verbunden ist, messen die Forscher den Einfluss von EMR q.d. auf die Indizes der metabolischen Gesundheit (dh intrahepatisches Lipid, Insulinsensitivität) und der körperlichen Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-80 Jahre alt
  • Body-Mass-Index von 30-40 kg/m2
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zustimmungsprozess zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zum Transport zum Klinikgelände haben

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin >1,6
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 2-mal normal
  • Ruheblutdruck über 160/90 mmHg
  • Verwendung von Gemfibrozil
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Vorher diagnostizierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl)
  • Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Herzerkrankungen, wie durch interventionelle Verfahren angezeigt
  • Neuere Geschichte des Alkoholismus
  • Physische oder neurologische Störung, die sie daran hindern würde, die Funktionstests abzuschließen
  • Laktoseintoleranz
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Chronisch entzündliche Zustände, die den Abschluss von Funktionstests ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimenteller Mahlzeitenersatz
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Gewichtsabnahmeteils der Studie 12 Wochen lang 5 Portionen/Tag eines experimentellen Mahlzeitenersatz in Verbindung mit 400 kcal fester Nahrung zu sich. Darauf folgt der Verzehr von 1 Portion/Tag eines experimentellen Mahlzeitenersatz für 12 Wochen während des Gewichtserhaltungsteils der Studie.
Kombinationsprodukt: Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung
Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang eine Diät mit 1.200 kcal/Tag zu sich. Dies ist die Kalorienmenge, die am häufigsten in medizinischen Gewichtsabnahmeprogrammen bereitgestellt wird und als die maximal zulässige Kalorienaufnahme angesehen wird, um eine physiologisch signifikante Gewichtsabnahme herbeizuführen. Nach dem Gewichtsabnahmeteil der Studie treten die Teilnehmer in die zwölfwöchige Erhaltungsphase ein, in der sie eine Portion pro Tag anstelle des Mittagessens desselben Mahlzeitenersatzgetränks zu sich nehmen, das während der medizinischen Gewichtsabnahme verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Gewichtsverlustteils der Studie 12 Wochen lang 5 Portionen Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz in Verbindung mit 400 kcal fester Nahrung zu sich. Darauf folgt der Verzehr von 1 Portion Bariatrics Advantage Mahlzeitenersatz pro Tag für 12 Wochen während des Gewichtserhaltungsteils der Studie.
Kombinationsprodukt: Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung
Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang eine Diät mit 1.200 kcal/Tag zu sich. Dies ist die Kalorienmenge, die am häufigsten in medizinischen Gewichtsabnahmeprogrammen bereitgestellt wird und als die maximal zulässige Kalorienaufnahme angesehen wird, um eine physiologisch signifikante Gewichtsabnahme herbeizuführen. Nach dem Gewichtsabnahmeteil der Studie treten die Teilnehmer in die zwölfwöchige Erhaltungsphase ein, in der sie eine Portion pro Tag anstelle des Mittagessens desselben Mahlzeitenersatzgetränks zu sich nehmen, das während der medizinischen Gewichtsabnahme verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magergewebemasse und Fettgewebemasse
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Magergewebemasse und die Fettgewebemasse werden durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Magnetresonanztomographie-Scans werden verwendet, um die Querschnittsfläche des Skelettmuskels zu messen
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Prüfärzte bewerten Veränderungen der Insulinsensitivität anhand des HOMA-Scores.
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Intrahepatisches Lipid
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Magnetresonanztomographie und Spektroskopiescans werden verwendet, um intrahepatisches Lipid zu messen
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Physische Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Ein 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Funktion zu beurteilen.
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Stuhlkits werden den Teilnehmern mit standardisierten Anweisungen für die Entnahme und den Transport von Stuhlproben zur Verfügung gestellt. DNA wird extrahiert, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu bewerten.
24 Wochen für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufentest auf Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Dieser Test wird verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten. Der Teilnehmer steigt fünfmal so schnell wie möglich von einer 4-Zoll-Bank auf und ab.
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Zeitgesteuerter Bodentransfertest
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Dieser Test wird verwendet, um die Mobilität zu bewerten. Während der Zeitmessung beginnt der Teilnehmer im Stehen, geht in die Rückenlage und kehrt in die stehende Position zurück.
24 Wochen für jeden Teilnehmer
Handgriff-Test
Zeitfenster: 24 Wochen für jeden Teilnehmer
Dieser Test bestimmt die Muskelkraft. Der Teilnehmer greift zum Handdynamometer und führt drei Tests durch, abwechselnd mit einer kurzen Pause von 20 Sekunden.
24 Wochen für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alaska Fairbanks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1427567-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Strukturierte anonymisierte klinische Daten. Es gelten restriktive Protokolle für menschliche Daten und für Daten, falls vorhanden, die im Besitz von Ureinwohnerstämmen Alaskas sind. Der PI, der Datenmanager und der Projektleiter prüfen Datenanfragen anhand von Kriterien wie wissenschaftlichem Wert, angemessenem Forschungsplan, Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Gemeinschaft und Verbreitungsplan. Alle Personen, die mit COBRE-Personaldaten arbeiten, müssen eine Vertraulichkeitsvereinbarung und eine Veröffentlichungsvereinbarung unterzeichnen und gegebenenfalls einen Nachweis über die aktuelle Zertifizierung der Collaborative IRB Training Initiative (CITI) oder eine gleichwertige, vom UAF IRB genehmigte Zertifizierung vorlegen. Der Datenzugriff wird in der Regel für drei Jahre genehmigt, danach müssen Datensätze vernichtet oder die Datenzugriffsgenehmigung verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten