Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie żywieniowe dla zdrowia metabolicznego w starzeniu (NSMH)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
Otyłość sarkopeniczna u osób starszych stanowi zagadkę kliniczną bez skutecznej strategii terapeutycznej. Badanie to określi wpływ precyzyjnego dostarczania aminokwasów w ramach zastępowania posiłku (EMR) podczas odchudzania na zachowanie beztłuszczowej tkanki i poprawę zdrowia metabolicznego i funkcji fizycznych u starszych otyłych osób dorosłych. Po utracie wagi badacze zbadają, czy jedna porcja dziennie EMR utrzyma wyżej wymienione korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Negatywny wpływ na stan zdrowia starzejącej się populacji ma otyłość sarkopeniczna, która charakteryzuje się postępującą utratą tkanki beztłuszczowej i wzrostem tkanki tłuszczowej. Ten stan stanowi kliniczną zagadkę, ponieważ predysponuje starsze osoby otyłe do wysokiego ryzyka niepełnosprawności, zachorowalności i śmiertelności. Widoczna jest również oporność na insulinę, przewlekłe stany zapalne, podwyższenie poziomu lipidów wewnątrzwątrobowych i szkodliwe zmiany w mikrobiomie jelitowym. Stosowanie odchudzania wywołanego ograniczeniami kalorycznymi (CRWL) stosowane w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom dla zdrowia u młodszych osób może nasilać zanik mięśni i zwiększać zachorowalność u osób starszych. Niestety, niski poziom sprawności i słaba zgodność ograniczają łagodzący wpływ utraty wagi poprzez trening fizyczny na otyłość sarkopeniczną. Aby zająć się opornością anaboliczną lub zmniejszoną zdolnością do utrzymania syntezy białek, która przyczynia się do otyłości sarkopenicznej, badacze opracowali kompletny zamiennik posiłku, który zawiera ukierunkowany na mechanizm profil niezbędnych aminokwasów (17 gramów). Profil ten ma na celu przezwyciężenie oporności anabolicznej i utrzymanie równowagi białkowej netto nawet w stanie hipokalorii. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że EMR będzie sprzyjać utrzymaniu beztłuszczowej masy mięśniowej i poprawi wyniki metaboliczne i funkcjonalne po 12 tygodniach CRWL oraz że te punkty końcowe utrzymają się przez 12-tygodniowy okres podtrzymywania przy spożywaniu raz dziennie (q.d.). firmy EMR. Badacze losowo przydzielą starsze otyłe osoby do EMR lub izokalorycznej porcji Bariatric Advantage (zamiennik posiłku zawierający 27 gramów nienaruszonego białka) podczas tych interwencji. Badacze wykonają te konkretne cele, aby przetestować nasze hipotezy: SA1. Określ znaczenie EMR w zachowaniu masy beztłuszczowej podczas CRWL. Masa tkanki beztłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej zostaną określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obrazowania/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI/MRS). MRI/MRS zostaną użyte do pomiaru lipidów wewnątrzwątrobowych, a badacze ocenią zmiany wrażliwości na insulinę za pomocą skali HOMA. Badacze zmierzą potencjalne zmiany w mikroflorze jelitowej we współpracy z dr Duddlestonem z University of Alaska Anchorage. SA2. Określić wpływ EMR na sprawność fizyczną i zwiększoną codzienną aktywność podczas CRWL. Niska prędkość chodzenia jest silnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności. Badacze wybrali 6-minutowy test marszu jako główny punkt końcowy dla tego celu. Badacze określą również zmiany w szybkości chodu, sile i sile mięśni szkieletowych oraz zdolności wchodzenia po schodach, a także zmiany w aktywności fizycznej za pomocą urządzeń Actigraph GT3X+. SA3. Określ, czy EMR q.d. podtrzyma poprawę składu ciała, funkcji fizycznych i parametrów metabolicznych w ciągu 12 tygodni, okresu podtrzymującego po CRWL. Ponieważ zachowanie beztłuszczowej masy tkanki jest bezpośrednio związane z optymalną funkcją i zdrowiem metabolicznym, badacze zmierzą wpływ EMR q.d. na wskaźniki zdrowia metabolicznego (tj. lipidy wewnątrzwątrobowe, wrażliwość na insulinę) i funkcje fizyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99775
        • University of Alaska Fairbanks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała 30-40 kg/m2
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proces uzyskiwania zgody
  • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać formularz zgody
  • Uczestnicy muszą mieć zapewniony transport do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina >1,6
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy >2 razy normalna
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 160/90 mmHg
  • Stosowanie gemfibrozylu
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl)
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Choroby serca wskazane w procedurach interwencyjnych
  • Najnowsza historia alkoholizmu
  • Zaburzenie fizyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiłoby im ukończenie testów funkcjonalnych
  • Nietolerancja laktozy
  • Aktywny rak w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Przewlekłe stany zapalne uniemożliwiające wykonanie testów czynnościowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna wymiana posiłku
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą spożywać 5 porcji dziennie eksperymentalnego zamiennika posiłku w połączeniu z 400 kcal stałego pokarmu przez 12 tygodni podczas części badania dotyczącej utraty wagi. Po tym następuje spożywanie 1 porcji dziennie eksperymentalnego zamiennika posiłku przez 12 tygodni podczas części badania dotyczącej utrzymania wagi.
Produkt złożony: Utrata masy ciała i utrzymanie wagi
Uczestnicy będą spożywać dietę 1200 kcal/dzień przez dwanaście tygodni. Jest to ilość kalorii najczęściej dostarczana w medycznych programach odchudzania i uważana za maksymalne dopuszczalne spożycie kalorii, które powoduje fizjologicznie istotną utratę wagi. Po części badania dotyczącej utraty wagi uczestnicy wezmą udział w dwunastotygodniowym okresie podtrzymującym, podczas którego będą spożywać jedną porcję dziennie zamiast obiadu tego samego napoju zastępującego posiłek, który był stosowany podczas medycznej utraty wagi.
ACTIVE_COMPARATOR: Bariatric Advantage Zamiennik posiłku
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą spożywać 5 porcji dziennie zamiennika posiłku Bariatric Advantage w połączeniu z 400 kcal stałego pokarmu przez 12 tygodni podczas części badania dotyczącej utraty wagi. Po tym nastąpi spożywanie 1 porcji dziennie zamiennika posiłku Bariatric Advantage przez 12 tygodni podczas części badania dotyczącej utrzymania wagi.
Produkt złożony: Utrata masy ciała i utrzymanie wagi
Uczestnicy będą spożywać dietę 1200 kcal/dzień przez dwanaście tygodni. Jest to ilość kalorii najczęściej dostarczana w medycznych programach odchudzania i uważana za maksymalne dopuszczalne spożycie kalorii, które powoduje fizjologicznie istotną utratę wagi. Po części badania dotyczącej utraty wagi uczestnicy wezmą udział w dwunastotygodniowym okresie podtrzymującym, podczas którego będą spożywać jedną porcję dziennie zamiast obiadu tego samego napoju zastępującego posiłek, który był stosowany podczas medycznej utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki beztłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Masa tkanki beztłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej zostaną określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Mięśnie szkieletowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Skany rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane do pomiaru pola przekroju poprzecznego mięśnia szkieletowego
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Badacze ocenią zmiany wrażliwości na insulinę za pomocą skali HOMA.
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Lipidy wewnątrzwątrobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Rezonans magnetyczny i skany spektroskopowe zostaną wykorzystane do pomiaru lipidów wewnątrzwątrobowych
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Do oceny zmian w funkcjonowaniu fizycznym zostanie wykorzystany 6-minutowy test marszu.
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Zestawy kału zostaną dostarczone uczestnikom ze znormalizowanymi instrukcjami dotyczącymi pobierania i transportu próbek kału. DNA zostanie wyekstrahowane w celu oceny zmian w mikroflorze jelitowej.
24 tygodnie dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test krokowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Ten test zostanie wykorzystany do oceny zdolności do dynamicznej równowagi. Uczestnik będzie schodził i schodził z 4-calowej ławki tak szybko, jak to możliwe 5 razy.
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Czasowy test transferu podłogi
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Ten test zostanie wykorzystany do oceny mobilności. Podczas pomiaru czasu uczestnik startuje z pozycji stojącej, przechodzi do pozycji leżącej i powraca do pozycji stojącej.
24 tygodnie dla każdego uczestnika
Próba chwytu dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla każdego uczestnika
Ten test określi siłę mięśni. Uczestnik chwyta ręczny dynamometr i wykonuje trzy testy, naprzemiennie z krótkim 20-sekundowym okresem odpoczynku.
24 tygodnie dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alaska Fairbanks

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1427567-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ustrukturyzowane dane kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Będą obowiązywały restrykcyjne protokoły dotyczące danych ludzkich i danych, jeśli takie istnieją, należących do plemion rdzennych mieszkańców Alaski. PI, kierownik ds. danych i lider projektu dokonają przeglądu żądań danych, korzystając z takich kryteriów, jak wartość naukowa, odpowiedni plan badań, ochrona poufności uczestników i społeczności oraz plan rozpowszechniania. Wszystkie osoby pracujące z danymi ludzkimi COBRE będą musiały podpisać umowę o zachowaniu poufności, umowę o publikację i przedstawić dowód posiadania aktualnego certyfikatu Collaborative IRB Training Initiative (CITI) lub równoważnego certyfikatu zatwierdzonego przez UAF IRB w stosownych przypadkach. Dostęp do danych jest zasadniczo zatwierdzany na trzy lata, po czym zbiory danych muszą zostać zniszczone lub przedłużona zgoda na dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami