Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení balančního a koordinačního tréninkového systému

3. září 2020 aktualizováno: Marmara University

Vývoj vylepšeného balančního a koordinačního tréninkového systému založeného na virtuální realitě a hodnocení jeho účinnosti

Tento projekt si klade za cíl vyvinout interaktivní podlahu, která bude vnímat tlak, poskytovat uživateli vizuální (světlo) a sluchovou (signál) zpětnou vazbu, používat monitor, který uživatele povede vizuálním hlášením, vyvinout software, který umožní integraci podlahy s monitorem, upravuje stupeň obtížnosti vzdělávání, zaznamenává trénink a objektivně hodnotí vývoj rovnováhy, zkoumá klinickou účinnost systému rovnovážného a koordinačního vzdělávání, ve kterém koexistuje hardware a software, ověřuje validitu a spolehlivost vyvinutého systému vyhodnocení jeho validity a spolehlivosti ověřenými testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné vykonávat každodenní činnosti, měla by být zajištěna nezávislost jednotlivců. Pro tuto samostatnost je nutné mít přiměřenou rovnováhu a koordinaci. Bez dostatečné rovnováhy a koordinace není možné chodit ani stát. Pohyb je základní živou jednotkou organismu. Rovnováha a koordinace jsou velmi důležité pro plynulé, plynulé a pohodlné jednání. V klinickém prostředí jsou jednotlivci cvičeni různými způsoby, aby se zvýšila jejich rovnováha a koordinace, aby byli chráněni před zraněními a získali nezávislost. V současné době se za účelem přizpůsobení se budoucnosti vyvíjejí technologická zařízení, která dokážou analyzovat a zlepšit rovnováhu a koordinaci. Diskutuje se také o přiměřenosti zařízení nebo systémů vyvinutých pro tento účel. Většina systémů dostupných na trhu poskytuje pouze trénink rovnováhy pohybem podlahy, zatímco jiné mají za cíl přispět k rovnováze stimulací kloubní propriocepce pomocí vibrující země. Tento projekt si klade za cíl vyvinout zařízení, která budou poskytovat balanční a koordinační tréninky, které uživatele provedou vizuální, sluchovou a mechanickou zpětnou vazbou, vyvinout software, který bude zaznamenávat, analyzovat a vyhodnocovat poskytnutá školení a zároveň zajistit, aby toto zařízení fungovalo systematicky, provádět klinické studie. prozkoumat účinnost tohoto vyvinutého systému u zdravých lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit
  • Být zdravý
  • Být ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli neurologických nebo ortopedických problémů, které mohou ovlivnit rovnováhu a koordinaci,
  • být těhotná,
  • Jakékoli užívání drog, které může ovlivnit rovnováhu a koordinaci,
  • Jakákoli deformace obratlů nebo dolních končetin,
  • Anamnéza jakékoli operace na dolních končetinách v předchozím 1 roce,
  • Jakákoli nervová léze, existující neurologická onemocnění, senzorické vady,
  • Jakékoli problémy se sluchem nebo zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 25. Účastníci této skupiny dostanou 10 minut cvičení s balančním a koordinačním tréninkovým systémem (MARBES) založeným na virtuální realitě. V systému MARBES dvě cvičení (1. Balanční cvičení, 2. Koordinační cvičení) se bude hrát každé 5 minut.
Přístroj: Balanční a koordinační cvičení založená na virtuální realitě
S vyvinutým systémem tréninku rovnováhy a koordinace založeném na virtuální realitě budou cvičení rovnováhy a koordinace aplikována dvakrát týdně (celkem 12 sezení) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu rovnováhy Y od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
Y Balance Test (YBT) je jednoduchý, ale spolehlivý test používaný k měření dynamické rovnováhy (1). Byl vyvinut, aby standardizoval modifikovaný Star Excursion Balance Test (mSEBT), zlepšil jeho praktičnost a učinil jej komerčně dostupným. YBT vyžaduje, aby sportovec balancoval na jedné noze a současně dosáhl co nejdále druhou nohou ve třech samostatných směrech: přední, posterolaterální a posteromediální. Proto tento test měří sílu, stabilitu a rovnováhu sportovce v různých směrech. Složené skóre YBT se vypočítá sečtením 3 směrů dosahu a normalizací výsledků na délku dolní končetiny.
6 týdnů
Změna v testu postoje jedné nohy od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
Test postoje jedné nohy (SLST) je test statické rovnováhy, který se široce používá u starších dospělých a má normativní údaje akceptované vědeckou literaturou. K provedení testu je pacient instruován, aby stál na jedné noze bez podpory horních končetin nebo opření nezatížené nohy o stojnou nohu. Pacient začíná test s otevřenýma očima, procvičuje jednou nebo dvakrát na každou stranu. Pacient je poté instruován, aby zavřel oči a udržoval rovnováhu po dobu až 45 sekund. Zaznamenává se počet sekund, po které je pacient/klient schopen tuto polohu udržet. Ukončení nebo neúspěšný test se zaznamená, pokud 1) se chodidlo dotkne opěrné nohy; 2) dochází k přeskakování; 3) noha se dotkne podlahy nebo 4) paže se něčeho dotknou pro podporu.
6 týdnů
Změna v koordinačním testu dolních končetin (LEMOCOT) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
LEMOCOT spočívá v co nejrychlejším pohybu dolní končetiny od jednoho cíle k druhému po dobu 20 sekund. Počet doteků cíle tvoří skóre.
6 týdnů
Změna v Pedalo Sensamove Balance Test od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
Balanční zařízení Pedalo®-Sensomove se skládá z mini desky, což je kruhová deska s polokulovitými senzory umístěnými pod ní a funguje jako trojrozměrný akcelerometr a gyroskop se vzorkovací frekvencí 100 Hz.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Ředitel studie: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2017.257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení