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Entwicklung und Evaluation eines Gleichgewichts- und Koordinationstrainingssystems

3. September 2020 aktualisiert von: Marmara University

Entwicklung eines verbesserten, auf virtueller Realität basierenden Gleichgewichts- und Koordinationstrainingssystems und Bewertung seiner Wirksamkeit

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen interaktiven Boden zu entwickeln, der den Druck wahrnimmt, dem Benutzer visuelles (Licht) und akustisches (Signal) Feedback gibt, einen Monitor verwendet, der den Benutzer mit visuellen Berichten führt, und eine Software entwickelt, die die Integration des Bodens ermöglicht mit dem Monitor, passt den Schwierigkeitsgrad der Ausbildung an, protokolliert das Training und bewertet die Gleichgewichtsentwicklung objektiv, untersucht die klinische Wirksamkeit des Gleichgewichts- und Koordinationsausbildungssystems, in dem Hardware und Software nebeneinander existieren, überprüft die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des entwickelten Systems durch Bewertung seiner Gültigkeit und Zuverlässigkeit mit bewährten Tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen zu können, sollte die Unabhängigkeit des Einzelnen versichert werden. Für diese Unabhängigkeit ist es notwendig, über ein angemessenes Gleichgewicht und Koordination zu verfügen. Ohne ausreichende Balance und Koordination ist es nicht möglich zu gehen oder zu stehen. Bewegung ist die grundlegende lebendige Einheit eines Organismus. Gleichgewicht und Koordination sind von großer Bedeutung für ein reibungsloses, flüssiges und bequemes Handeln. In den klinischen Einrichtungen werden Einzelpersonen Übungen auf verschiedene Weise gegeben, um ihr Gleichgewicht und ihre Koordination zu verbessern, um sie vor Verletzungen zu schützen und ihre Unabhängigkeit zu erlangen. Um sich an die Zukunft anzupassen, werden heutzutage technologische Geräte entwickelt, die Gleichgewicht und Koordination analysieren und verbessern können. Auch die Eignung der dafür entwickelten Geräte oder Systeme wird diskutiert. Die meisten auf dem Markt erhältlichen Systeme bieten nur ein Gleichgewichtstraining durch Bewegen des Bodens, während andere darauf abzielen, einen Beitrag zum Gleichgewicht zu leisten, indem sie die gemeinsame Propriozeption mit einem vibrierenden Boden stimulieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, Geräte zu entwickeln, die Gleichgewichts- und Koordinationstraining bieten, um den Benutzer durch visuelles, auditives und mechanisches Feedback zu führen, eine Software zu entwickeln, die die gegebenen Trainings aufzeichnet, analysiert und auswertet und gleichzeitig sicherstellt, dass dieses Gerät systematisch funktioniert, klinische Studien durchzuführen die Wirksamkeit dieses entwickelten Systems bei gesunden Menschen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige zur Teilnahme
  • Gesund sein
  • Zwischen 18-45 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neurologischen oder orthopädischen Problemen, die das Gleichgewicht und die Koordination beeinträchtigen können,
  • Schwanger sein,
  • Jeder Drogenkonsum, der das Gleichgewicht und die Koordination beeinträchtigen kann,
  • Jegliche Verformung der Wirbel oder unteren Gliedmaßen,
  • Vorgeschichte einer Operation an den unteren Extremitäten im vorangegangenen 1 Jahr,
  • Jede nervöse Läsion, bestehende neurologische Erkrankungen, sensorische Defekte,
  • Jegliche Hör- oder Sehprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 25. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Minuten lang Übungen mit dem Virtual-Reality-basierten Gleichgewichts- und Koordinationstrainingssystem (MARBES). Im MARBES-System werden zwei Übungen (1. Gleichgewichtsübung, 2. Koordinationsübung) werden jeweils 5 Minuten gespielt.
Gerät: Auf Virtual Reality basierende Gleichgewichts- und Koordinationsübungen
Mit dem entwickelten Virtual-Reality-basierten Gleichgewichts- und Koordinationstrainingssystem werden Gleichgewichts- und Koordinationsübungen zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen) für 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Y-Balance-Test von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Y-Balance-Test (YBT) ist ein einfacher, aber zuverlässiger Test zur Messung des dynamischen Gleichgewichts (1). Es wurde entwickelt, um den modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) zu standardisieren, seine Praktikabilität zu verbessern und kommerziell verfügbar zu machen. Beim YBT muss der Athlet auf einem Bein balancieren und gleichzeitig mit dem anderen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greifen: anterior, posterolateral und posteromedial. Daher misst dieser Test die Kraft, Stabilität und das Gleichgewicht des Athleten in verschiedene Richtungen. Der zusammengesetzte YBT-Score wird berechnet, indem die 3 Reichweitenrichtungen summiert und die Ergebnisse auf die Länge der unteren Extremitäten normalisiert werden.
6 Wochen
Änderung des Single-Leg-Stance-Tests vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Single-Leg-Stance Test (SLST) ist ein statischer Gleichgewichtstest, der bei älteren Erwachsenen weit verbreitet ist und dessen normative Daten von der wissenschaftlichen Literatur akzeptiert werden. Zur Durchführung des Tests wird der Patient angewiesen, auf einem Bein zu stehen, ohne die oberen Extremitäten abzustützen oder das unbelastete Bein gegen das Standbein abzustützen. Der Patient beginnt den Test mit offenen Augen und übt ein- oder zweimal auf jeder Seite. Der Patient wird dann angewiesen, die Augen zu schließen und bis zu 45 Sekunden lang das Gleichgewicht zu halten. Die Anzahl der Sekunden, die der Patient/Klient diese Position halten kann, wird aufgezeichnet. Ein Abbruch oder ein Fehlertest wird aufgezeichnet, wenn 1) der Fuß das Stützbein berührt; 2) Springen tritt auf; 3) der Fuß den Boden berührt oder 4) die Arme etwas zur Unterstützung berühren.
6 Wochen
Änderung im Motorkoordinationstest der unteren Extremitäten (LEMOCOT) von der Grundlinie bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der LEMOCOT besteht darin, die untere Extremität 20 Sekunden lang so schnell wie möglich von einem Ziel zum anderen zu bewegen. Die Anzahl der Treffer auf das Ziel ergibt die Punktzahl.
6 Wochen
Änderung im Pedalo Sensamove Balance Test von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Pedalo®-Sensomove-Balancegerät besteht aus einem Miniboard, das eine kreisförmige Platte mit darunter angeordneten halbkugelförmigen Sensoren ist und als dreidimensionaler Beschleunigungsmesser und Gyroskop mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz arbeitet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Studienleiter: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2017.257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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