Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena systemu treningu równowagi i koordynacji

3 września 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Opracowanie udoskonalonego systemu treningu równowagi i koordynacji opartego na rzeczywistości wirtualnej oraz ocena jego skuteczności

Projekt ten ma na celu opracowanie interaktywnej podłogi, która będzie odbierać nacisk, przekazywać użytkownikowi wizualne (światło) i dźwiękowe (sygnały) informacje zwrotne, korzystać z monitora, który poprowadzi użytkownika za pomocą raportów wizualnych, opracować oprogramowanie umożliwiające integrację podłogi z monitorem, dostosowuje stopień trudności nauczania, rejestruje trening i obiektywnie ocenia rozwój równowagi, bada skuteczność kliniczną systemu edukacji równowagi i koordynacji, w którym współistnieje sprzęt i oprogramowanie, weryfikuje poprawność i niezawodność opracowanego systemu poprzez oceniając jego ważność i niezawodność za pomocą sprawdzonych testów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu wykonywania czynności życia codziennego, samodzielność jednostek powinna być ubezpieczona. Do tej niezależności niezbędna jest odpowiednia równowaga i koordynacja. Bez odpowiedniej równowagi i koordynacji nie da się ani chodzić, ani nawet stać. Ruch jest podstawową jednostką życiową organizmu. Równowaga i koordynacja mają ogromne znaczenie dla płynnego, płynnego i wygodnego działania. W warunkach klinicznych poszczególne osoby otrzymują ćwiczenia na różne sposoby, aby zwiększyć ich równowagę i koordynację, aby chronić je przed urazami i uzyskać niezależność. Obecnie, aby dostosować się do przyszłości, opracowywane są urządzenia technologiczne, które mogą analizować i poprawiać równowagę i koordynację. Omówiono również adekwatność opracowanych w tym celu urządzeń lub systemów. Większość systemów dostępnych na rynku zapewnia jedynie trening równowagi poprzez poruszanie podłogą, podczas gdy inne mają na celu przyczynienie się do równowagi poprzez stymulację propriocepcji stawów za pomocą wibrującego podłoża. Ten projekt ma na celu opracowanie sprzętu, który zapewni trening równowagi i koordynacji, aby poprowadzić użytkownika przez wizualne, słuchowe i mechaniczne sprzężenie zwrotne, opracowanie oprogramowania, które będzie rejestrować, analizować i oceniać prowadzone treningi, zapewniając jednocześnie systematyczną pracę tego sprzętu, przeprowadzać badania kliniczne zbadanie skuteczności tego opracowanego systemu u zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni do udziału
  • Być zdrowym
  • Wiek od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek problemów neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na równowagę i koordynację,
  • Być w ciąży,
  • Jakiekolwiek zażywanie narkotyków, które może wpływać na równowagę i koordynację,
  • Wszelkie deformacje kręgów lub kończyn dolnych,
  • Historia jakiejkolwiek operacji kończyn dolnych w ciągu ostatniego 1 roku,
  • Wszelkie zmiany nerwowe, istniejące choroby neurologiczne, wady czucia,
  • Wszelkie problemy ze słuchem lub wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 25 osób. Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 minut ćwiczeń z systemem treningu równowagi i koordynacji opartym na wirtualnej rzeczywistości (MARBES). W systemie MARBES dwa ćwiczenia (1. Ćwiczenie równowagi, 2. Ćwiczenie koordynacji) będą rozgrywane przez 5 minut każde.
Urządzenie: Ćwiczenia równowagi i koordynacji oparte na rzeczywistości wirtualnej
Dzięki opracowanemu systemowi treningu równowagi i koordynacji opartemu na wirtualnej rzeczywistości ćwiczenia równowagi i koordynacji będą realizowane dwa razy w tygodniu (łącznie 12 sesji) przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście równowagi Y od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Y Balance Test (YBT) to prosty, ale niezawodny test służący do pomiaru równowagi dynamicznej (1). Został opracowany w celu standaryzacji zmodyfikowanego testu Star Excursion Balance Test (mSEBT), poprawy jego praktyczności i udostępnienia go na rynku. YBT wymaga, aby atleta utrzymywał równowagę na jednej nodze, jednocześnie sięgając drugą nogą jak najdalej w trzech różnych kierunkach: przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym. Dlatego ten test mierzy siłę, stabilność i równowagę sportowca w różnych kierunkach. Złożony wynik YBT oblicza się, sumując 3 kierunki sięgania i normalizując wyniki do długości kończyny dolnej.
6 tygodni
Zmiana w teście stania na jednej nodze od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test stania na jednej nodze (SLST) to statyczny test równowagi, który jest szeroko stosowany u osób starszych i ma dane normatywne zaakceptowane przez literaturę naukową. W celu wykonania badania pacjent zostaje poinstruowany, aby stanąć na jednej nodze bez podparcia kończyn górnych lub oparcia nogi nieobciążonej o nogę podporową. Pacjent rozpoczyna badanie z oczami otwartymi, ćwicząc raz lub dwa razy z każdej strony. Następnie zaleca się pacjentowi zamknięcie oczu i utrzymanie równowagi przez maksymalnie 45 sekund. Rejestrowana jest liczba sekund, przez które pacjent/klient jest w stanie utrzymać tę pozycję. Zakończenie lub niepowodzenie testu jest rejestrowane, jeśli 1) stopa dotyka podpory; 2) występuje przeskakiwanie; 3) stopa dotyka podłogi lub 4) ramiona dotykają czegoś, aby się podeprzeć.
6 tygodni
Zmiana w teście koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
LEMOCOT polega na jak najszybszym poruszaniu kończyną dolną od jednego celu do drugiego przez 20 sekund. Liczba dotknięć celu stanowi wynik.
6 tygodni
Zmiana w teście równowagi Pedalo Senssamove od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Urządzenie równoważące Pedalo®-Sensomove składa się z mini-płytki, która jest okrągłą płytą z półkulistymi czujnikami umieszczonymi pod nią i działa jako trójwymiarowy akcelerometr i żyroskop z częstotliwością próbkowania 100 Hz.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2017.257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami