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Sviluppo e valutazione del sistema di allenamento dell'equilibrio e della coordinazione

3 settembre 2020 aggiornato da: Marmara University

Sviluppo di un sistema avanzato di allenamento per l'equilibrio e la coordinazione basato sulla realtà virtuale e valutazione della sua efficacia

Questo progetto mira a sviluppare un pavimento interattivo che percepirà la pressione, fornirà all'utente un feedback visivo (luce) e uditivo (segnale), utilizzerà un monitor che guiderà l'utente con rapporti visivi, svilupperà un software che consenta l'integrazione del pavimento con il monitor, regola il grado di difficoltà dell'educazione, registra l'allenamento e valuta oggettivamente lo sviluppo dell'equilibrio, indaga l'efficacia clinica del sistema di educazione all'equilibrio e alla coordinazione, in cui coesistono hardware e software, verifica la validità e l'affidabilità del sistema sviluppato valutandone la validità e l'affidabilità con test collaudati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per svolgere le attività della vita quotidiana, dovrebbe essere assicurata l'indipendenza delle persone. Per questa indipendenza, è necessario disporre di equilibrio e coordinamento adeguati. Senza equilibrio e coordinazione adeguati, non è possibile camminare né stare in piedi. Il movimento è l'unità vitale di base di un organismo. L'equilibrio e la coordinazione sono di grande importanza per un'azione regolare, fluida e conveniente. Nei contesti clinici agli individui vengono dati esercizi in modi diversi per aumentare il loro equilibrio e coordinazione per proteggerli dagli infortuni e per ottenere la loro indipendenza. Al giorno d'oggi, per adattarsi al futuro, si stanno sviluppando dispositivi tecnologici in grado di analizzare e migliorare l'equilibrio e la coordinazione. Viene inoltre discussa l'adeguatezza dei dispositivi o dei sistemi sviluppati a tale scopo. La maggior parte dei sistemi disponibili sul mercato prevede solo l'allenamento dell'equilibrio muovendo il pavimento, mentre altri mirano a contribuire all'equilibrio stimolando la propriocezione articolare con un terreno vibrante. Questo progetto mira a sviluppare attrezzature che forniranno allenamenti di equilibrio e coordinazione per guidare l'utente attraverso feedback visivi, uditivi e meccanici, sviluppare un software che registrerà, analizzerà e valuterà gli allenamenti impartiti garantendo al contempo che questa attrezzatura funzioni in modo sistematico, effettuerà studi clinici per indagare l'efficacia di questo sistema sviluppato in persone sane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare
  • Essere in salute
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi problema neurologico o ortopedico che possa influenzare l'equilibrio e la coordinazione,
  • Essere incinta,
  • Qualsiasi uso di droghe che possa influenzare l'equilibrio e la coordinazione,
  • Qualsiasi deformazione delle vertebre o degli arti inferiori,
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori nel precedente 1 anno,
  • Qualsiasi lesione nervosa, malattie neurologiche esistenti, difetti sensoriali,
  • Eventuali problemi di udito o di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 25. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 10 minuti di esercizio con il sistema di allenamento per l'equilibrio e la coordinazione basato sulla realtà virtuale (MARBES). Nel sistema MARBES due esercizi (1. Esercizio di equilibrio, 2. Esercizio di coordinazione) verranno eseguiti per 5 minuti ciascuno.
Dispositivo: Esercizi di equilibrio e coordinazione basati sulla realtà virtuale
Con il sistema di allenamento per l'equilibrio e la coordinazione basato sulla realtà virtuale sviluppato, gli esercizi di equilibrio e coordinazione verranno applicati due volte a settimana (12 sessioni in totale) per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Y Balance dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Y Balance Test (YBT) è un test semplice ma affidabile utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico (1). È stato sviluppato per standardizzare lo Star Excursion Balance Test (mSEBT) modificato, migliorarne la praticità e renderlo disponibile in commercio. L'YBT richiede che l'atleta si tenga in equilibrio su una gamba e contemporaneamente raggiunga il più lontano possibile con l'altra gamba in tre direzioni separate: anteriore, posterolaterale e posteromediale. Pertanto, questo test misura la forza, la stabilità e l'equilibrio dell'atleta in varie direzioni. Il punteggio composito YBT viene calcolato sommando le 3 direzioni di portata e normalizzando i risultati alla lunghezza dell'arto inferiore.
6 settimane
Modifica del test di posizione su una gamba sola dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Single-Leg-Stance Test (SLST) è un test di equilibrio statico che è stato ampiamente utilizzato negli anziani e dispone di dati normativi accettati dalla letteratura scientifica. Per eseguire il test, al paziente viene chiesto di stare in piedi su una gamba sola senza supporto degli arti superiori o rinforzo della gamba non appesantita contro la gamba in posizione di appoggio. Il paziente inizia il test con gli occhi aperti, esercitandosi una o due volte su ciascun lato. Al paziente viene quindi chiesto di chiudere gli occhi e mantenere l'equilibrio per un massimo di 45 secondi. Viene registrato il numero di secondi che il paziente/cliente è in grado di mantenere in questa posizione. La terminazione o un test fallito viene registrato se 1) il piede tocca la gamba di supporto; 2) si verifica il salto; 3) il piede tocca il pavimento, oppure 4) le braccia toccano qualcosa per sostenersi.
6 settimane
Modifica del test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMOCOT) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il LEMOCOT consiste nel muovere l'arto inferiore il più velocemente possibile da un bersaglio all'altro per 20 secondi. Il numero di tocchi in porta costituisce il punteggio.
6 settimane
Modifica del test dell'equilibrio Pedalo Sensamove dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dispositivo di equilibrio Pedalo®-Sensomove è costituito da una mini tavola che è una tavola circolare con sensori di forma emisferica posti sotto di essa e funziona come accelerometro tridimensionale e giroscopio con una frequenza di campionamento di 100 Hz.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2017.257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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