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Desenvolvimento e Avaliação do Sistema de Treinamento de Equilíbrio e Coordenação

3 de setembro de 2020 atualizado por: Marmara University

Desenvolvimento de Sistema de Treinamento de Equilíbrio e Coordenação Baseado em Realidade Virtual Aprimorada e Avaliação de Sua Eficácia

Este projeto visa desenvolver um piso interativo que irá perceber a pressão, dar feedback visual (luz) e auditivo (sinal) ao usuário, utilizar um monitor que orientará o usuário com relatórios visuais, desenvolver um software que possibilite a integração do piso com o monitor, ajusta o grau de dificuldade da educação, registra o treinamento e classifica objetivamente o desenvolvimento do equilíbrio, investiga a eficácia clínica do sistema de educação do equilíbrio e coordenação, no qual coexistem hardware e software, verifica a validade e confiabilidade do sistema desenvolvido por avaliando sua validade e confiabilidade com testes comprovados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para realizar as atividades da vida diária, a independência dos indivíduos deve ser assegurada. Para essa independência, é necessário ter equilíbrio e coordenação adequados. Sem equilíbrio e coordenação adequados, não é possível andar nem mesmo ficar de pé. O movimento é a unidade viva básica de um organismo. Equilíbrio e coordenação são de grande importância para uma ação suave, fluida e conveniente. Nos ambientes clínicos, os indivíduos recebem exercícios de diferentes maneiras para aumentar seu equilíbrio e coordenação para protegê-los de lesões e ganhar sua independência. Atualmente, para se adaptar ao futuro, estão sendo desenvolvidos dispositivos tecnológicos que podem analisar e melhorar o equilíbrio e a coordenação. A adequação dos dispositivos ou sistemas desenvolvidos para esse fim também é discutida. A maioria dos sistemas disponíveis no mercado apenas treina o equilíbrio por meio da movimentação do solo, enquanto outros visam contribuir para o equilíbrio estimulando a propriocepção articular com um solo vibratório. Este projeto visa desenvolver equipamentos que irão fornecer treinamentos de equilíbrio e coordenação para orientar o usuário através de feedback visual, auditivo e mecânico, desenvolver um software que irá registrar, analisar e avaliar os treinamentos dados garantindo que este equipamento funcione sistematicamente, realizar estudos clínicos investigar a eficácia desse sistema desenvolvido em pessoas saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar
  • Ser saudável
  • Ter entre 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de quaisquer problemas neurológicos ou ortopédicos que possam afetar o equilíbrio e a coordenação,
  • Estar grávida,
  • Qualquer uso de drogas que possa afetar o equilíbrio e a coordenação,
  • Qualquer deformação nas vértebras ou nos membros inferiores,
  • História de qualquer cirurgia nos membros inferiores no último 1 ano,
  • Qualquer lesão nervosa, doenças neurológicas existentes, defeitos sensoriais,
  • Qualquer problema auditivo ou visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Prevê-se que o número de participantes neste grupo seja de 25. Os participantes deste grupo receberão 10 minutos de exercício com o sistema de treinamento de equilíbrio e coordenação baseado em realidade virtual (MARBES). No sistema MARBES dois exercícios (1. Exercício de equilíbrio, 2. Exercício de coordenação) será jogado por 5 minutos cada.
Dispositivo: Exercícios de equilíbrio e coordenação baseados em realidade virtual
Com o sistema de treinamento de equilíbrio e coordenação baseado em realidade virtual desenvolvido, os exercícios de equilíbrio e coordenação serão aplicados duas vezes por semana (12 sessões no total) durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de equilíbrio Y desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
O Y Balance Test (YBT) é um teste simples, mas confiável, usado para medir o equilíbrio dinâmico (1). Ele foi desenvolvido para padronizar o Star Excursion Balance Test modificado (mSEBT), melhorar sua praticidade e disponibilizá-lo comercialmente. O YBT exige que o atleta se equilibre em uma perna enquanto simultaneamente alcança o máximo possível com a outra perna em três direções distintas: anterior, posterolateral e posteromedial. Portanto, este teste mede a força, estabilidade e equilíbrio do atleta em várias direções. A pontuação composta do YBT é calculada somando as 3 direções de alcance e normalizando os resultados para o comprimento do membro inferior.
6 semanas
Mudança no teste de apoio unipodal desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
O Single-Leg-Stance Test (SLST) é um teste de equilíbrio estático que tem sido amplamente utilizado em idosos e possui dados normativos aceitos pela literatura científica. Para realizar o teste, o paciente é instruído a ficar de pé em uma perna sem apoio das extremidades superiores ou apoio da perna sem peso contra a perna de apoio. O paciente inicia o teste com os olhos abertos, praticando uma ou duas vezes de cada lado. O paciente é então instruído a fechar os olhos e manter o equilíbrio por até 45 segundos. O número de segundos que o paciente/cliente é capaz de manter nesta posição é registrado. O término ou falha no teste é registrado se 1) o pé tocar a perna de apoio; 2) ocorre o salto; 3) o pé toca o chão, ou 4) os braços tocam algo para apoio.
6 semanas
Mudança no Teste de Coordenação Motora de Extremidades Inferiores (LEMOCOT) desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
O LEMOCOT consiste em mover a extremidade inferior o mais rápido possível de um alvo para outro por 20 segundos. O número de toques no alvo constitui a pontuação.
6 semanas
Alteração no teste de equilíbrio Pedalo Sensamove desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
O dispositivo de equilíbrio Pedalo®-Sensomove consiste em uma miniplaca que é uma placa circular com sensores hemisféricos colocados abaixo dela e funciona como acelerômetro tridimensional e giroscópio com uma frequência de amostragem de 100 Hz.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Diretor de estudo: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2017.257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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