Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového posilovače lidského mléka k optimalizaci krmení

8. června 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Multicentrická klinická studie použití nového posilovače lidského mléka k optimalizaci krmení lidským mlékem u velmi předčasně narozených kojenců

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost nového HMF a jiných HMF používaných dříve u velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci s fortifikovanou výživou lidským mlékem mají stejnou rychlost růstu, nižší výskyt nozokomiálních infekcí a intolerance krmení ve srovnání s kojenci s umělou výživou během hospitalizace. Současné fortifikátory lidského mléka (HMF) však mají některé defekty nutričních složek, aby vyhovovaly potřebám velmi předčasně narozených dětí. Nové HMF poskytují vyšší bílkoviny a tuky, které jsou bezpečné a dobře tolerují použití u předčasně narozených dětí. Studie o bezpečnosti a účinnosti nového HMF je u čínské populace předčasně narozených dětí nedostatečná. Naším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost nového HMF a jiného HMF používaného dříve u velmi předčasně narozených dětí. Zahrnuty jsou velmi nízké předčasně narozené děti s porodní hmotností 1000-1499 g a gestačním věkem 28+0 týdnů až 31 + 6 týdnů. V experimentální skupině jsou kojenci krmení novým HMF. Kojenci krmení jinými HMF jsou v kontrolní skupině, historicky kontrolní skupině. Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnávány fyzický růst, nutriční indexy, výskyt intolerance krmení a doba dosažení plného enterálního krmení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 28+0 týdny až 31+6 týdny a 1000 g≤ porodní hmotnost <1500g;
  • Doručeno ve studijních centrech nebo převezeno do studijních center do 24 hodin po narození;
  • K dispozici bylo vlastní mateřské mléko nebo banka lidského mléka;
  • V této studii je vybráno pouze jedno z dvojčat;
  • Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vrozené vady, těžká asfyxie, intrakraniální krvácení a další onemocnění;
  • Malé pro kojence v gestačním věku (porodní hmotnost pod 10. percentilem referenční hodnoty, Fentonův graf růstu předčasně narozených dětí (2013)）);
  • Enterální výživa není tolerována do 14 dnů po narození;
  • Kojenci, kteří se během 1 měsíce účastnili jiných klinických studií;
  • Jiné podmínky nejsou pro toto studium vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová skupina HMF
Velmi předčasně narozené děti, které tolerují 80 ml/kg/den enterální výživy po dobu > 24 hodin, začínají dostávat nový fortifikátor lidského mléka. Průběh studie je od prvního dne plného opevnění do 21. dne z toho.
Doplněk stravy: Nový posilovač lidského mléka
Obsah bílkovin, poměr protein/energie, mírná hydrolýza syrovátkového proteinu, mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou v novém HMF zvýšeny
NO_INTERVENTION: Jiná skupina HMF
Tato skupina je historickou kontrolní skupinou používající jiný HMF. Do kontrolní skupiny jsou zařazeni kojenci s podobným gestačním věkem, porodní hmotností, dobou zahájení krmení a délkou hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: Během procedury
Hmotnost je denně testována pomocí stejné elektronické váhy v různých studijních jednotkách. Rychlost růstu hmotnosti je uvedena v g/den.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: Během procedury
Obvod hlavy se měří týdně pomocí neelastické měřicí pásky umístěné přes největší obvod lebky týdně. Rychlost růstu je popsána v cm/týden.
Během procedury
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Od začátku krmení do vypouštění, průměrně 50 dní
Krmná intolerance je definována jako zadržování krmiva na 24 hodin nebo déle z důvodu obav souvisejících s krmením.
Od začátku krmení do vypouštění, průměrně 50 dní
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 20 dní
Kojenci tolerující 120 ml/kg/den enterální výživy po dobu >24 hodin jsou definováni jako plná enterální výživa.
Během hospitalizace v průměru 20 dní
Změny hemoglobinu v krvi
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Krevní hemoglobin je během procedury testován dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako g/dl.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového albuminu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový albumin. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako g/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového proalbuminu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Sérový proalbumin je během procedury testován dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mg/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového draslíku
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový draslík. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sodíku v séru
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový sodík. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového fosforu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje fosfor v séru. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změny sérového vápníku
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový vápník. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérové ​​alkalické fosfatázy
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérová alkalická fosfatáza. Změna je rozdíl mezi základní linií a po intervenci, popsán jako U/L.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje močovinový dusík v krvi. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změny cholesterolu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Cholesterol se během procedury testuje dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna triglyceridů.
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Triglyceridy se během procedury testují dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Výskyt abnormální tělesné teploty
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Axilární teplotu vyšetřují sestry pomocí klinických elektronických teploměrů jednou za čtyři hodiny. Buď nízká tělesná teplota (<35℃) nebo vysoká tělesná teplota (>37,5℃) je abnormální tělesná teplota.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt apnoe
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Apnoe je definováno jako předčasně narozené děti se zástavou dechu na více než 20 sekund, doprovázenou pomalým srdečním tepem, fialovou nebo bledou kůží a sníženým svalovým tonusem.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt abnormální srdeční frekvence
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Zvýšení srdeční frekvence (>180/min) nebo snížení (<90/min) je definováno jako abnormální srdeční frekvence.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 20 dní
NEC je diagnostikován podle Bellovy stupnice.
Od narození do propuštění v průměru 20 dní
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 40 dní
BPD je definována jako potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po početí.
Od narození do propuštění v průměru 40 dní
Výskyt sepse
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 30 dní
Kultivačně potvrzená sepse i klinická sepse jsou v této studii definovány jako sepse.
Od narození do propuštění v průměru 30 dní
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 40 dní
ROP diagnostikují oftalmologové podle vyšetření fundu.
Od narození do propuštění v průměru 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NES-SR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení