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Utilizzo di un nuovo fortificante per il latte materno per ottimizzare l'alimentazione

8 giugno 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Utilizzo di un nuovo fortificante del latte umano per ottimizzare l'alimentazione del latte materno nei neonati molto pretermine, uno studio clinico multicentrico

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo HMF e quelle di altri HMF utilizzati in precedenza nei neonati molto prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati alimentati con latte materno arricchito hanno lo stesso tasso di crescita, una minore incidenza di infezioni nosocomiali e intolleranze alimentari rispetto a quelli con alimentazione artificiale durante il ricovero. Tuttavia, gli attuali fortificatori del latte umano (HMF) presentano alcuni difetti di componenti nutrizionali per soddisfare le esigenze dei neonati molto prematuri. I nuovi HMF forniscono proteine ​​e grassi più elevati, che sono sicuri e ben tollerati per l'uso nei neonati prematuri. Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo HMF è insufficiente nella popolazione pretermine cinese. I nostri obiettivi sono confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo HMF e di altri HMF utilizzati in precedenza nei neonati molto prematuri. Sono inclusi i neonati pretermine molto bassi con peso alla nascita di 1000-1499 g ed età gestazionale da 28+0 settimane a 31 + 6 settimane. I neonati alimentati con nuovo HMF sono nel gruppo sperimentale. I neonati che si alimentano con altri HMF sono nel gruppo di controllo, un gruppo storicamente di controllo. La crescita fisica, gli indici nutrizionali, l'incidenza di intolleranze alimentari e il tempo per raggiungere la piena alimentazione enterale vengono confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale compresa tra 28+0 settimane e 31+6 settimane e 1000g≤ peso alla nascita<1500g;
  • Consegna nei centri studio o trasferimento nei centri studio entro 24 ore dalla nascita;
  • Il latte materno o la banca del latte umano erano disponibili;
  • In questo studio viene selezionato solo uno dei gemelli;
  • Il consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite, grave asfissia, emorragia intracranica e altre malattie;
  • Small per neonati in età gestazionale (peso alla nascita inferiore al 10° percentile del riferimento, grafico di crescita del neonato prematuro di Fenton (2013)）;
  • L'alimentazione enterale non è tollerata nei 14 giorni successivi alla nascita;
  • Neonati che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  • Altre condizioni non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il nuovo gruppo HMF
I neonati molto pretermine che tollerano 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale per >24 ore iniziano a ricevere il nuovo fortificante del latte materno. La procedura di studio va dal primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza fino al 21esimo giorno.
Integratore alimentare: Un nuovo fortificante per il latte materno
Il contenuto di proteine, il rapporto proteine/energia, l'idrolisi moderata delle proteine ​​del siero di latte, gli acidi grassi a catena media sono aumentati nel nuovo HMF
NESSUN_INTERVENTO: Altro gruppo HMF
Questo gruppo è un gruppo di controllo storico che utilizza l'altro HMF. I bambini con età gestazionale, peso alla nascita, ora di inizio della poppata e durata del ricovero simili sono stati arruolati nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del peso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il peso viene misurato giornalmente utilizzando la stessa bilancia elettronica nelle diverse unità di studio. La velocità di crescita del peso è descritta in g/giorno.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Durante la procedura
La circonferenza della testa viene misurata settimanalmente utilizzando un nastro di misurazione non elastico posizionato sulla circonferenza più grande del cranio settimanalmente. La velocità di crescita è descritta in cm/settimana.
Durante la procedura
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio dell'alimentazione alla dimissione, una media di 50 giorni
L'intolleranza alimentare è definita come l'interruzione dei pasti per 24 ore o più a causa di problemi legati all'alimentazione.
Dal giorno di inizio dell'alimentazione alla dimissione, una media di 50 giorni
È ora di raggiungere l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 20 giorni
I neonati che tollerano 120 ml/kg/giorno di nutrizione enterale per >24 ore sono definiti come nutrizione enterale completa.
Durante il ricovero, una media di 20 giorni
I cambiamenti di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
L'emoglobina del sangue viene testata due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come g/dL.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di albumina sierica
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
L'albumina sierica viene testata due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come g/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di proalbumina sierica
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
La proalbumina sierica viene testata due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mg/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di potassio sierico
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il potassio sierico viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di sodio sierico
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il sodio sierico viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di fosforo sierico
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il fosforo sierico viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Le variazioni del calcio sierico
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il calcio sierico viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento della fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
La fosfatasi alcalina sierica viene testata due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come U/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambiamento di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
L'azoto ureico nel sangue viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
I cambiamenti di colesterolo
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il colesterolo viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il cambio di trigliceridi.
Lasso di tempo: Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Il trigliceride viene testato due volte durante la procedura. Il cambiamento è la differenza tra il basale e dopo l'intervento, descritto come mmol/L.
Il primo giorno di alimentazione fortificata a piena forza, il 21° giorno di alimentazione fortificata a piena forza.
Incidenza di temperatura corporea anomala
Lasso di tempo: Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
La temperatura ascellare viene testata dagli infermieri utilizzando termometri elettronici clinici una volta ogni quattro ore. Una temperatura corporea bassa (<35℃) o una temperatura corporea elevata (>37,5℃) è una temperatura corporea anomala.
Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
Incidenza di apnea
Lasso di tempo: Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
L'apnea è definita come neonati prematuri con arresto respiratorio superiore a 20 secondi, accompagnato da battito cardiaco lento, pelle viola o pallida e tono muscolare ridotto.
Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
Incidenza di frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
Sia l'aumento (>180/min) che la diminuzione (<90/min) della frequenza cardiaca sono definiti come frequenza cardiaca anomala.
Durante il periodo di utilizzo di HMF, una media di 30 giorni
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, una media di 20 giorni
Il NEC viene diagnosticato in base alla scala dei voti di Bell.
Dalla nascita alla dimissione, una media di 20 giorni
Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, una media di 40 giorni
La BPD è definita come il fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età post-concezionale.
Dalla nascita alla dimissione, una media di 40 giorni
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, una media di 30 giorni
Sia la sepsi confermata dalla coltura che la sepsi clinica sono definite come sepsi in questo studio.
Dalla nascita alla dimissione, una media di 30 giorni
Incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, una media di 40 giorni
La ROP viene diagnosticata dagli oftalmologi in base all'esame del fondo oculare.
Dalla nascita alla dimissione, una media di 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NES-SR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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