Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny human mælkeforstærker til at optimere fodring

8. juni 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Brug af en ny human mælkeforstærker til at optimere mælkefodring hos meget præmature spædbørn, et multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny HMF og dem af andre HMF, der tidligere blev brugt hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med beriget modermælk har samme vækstrate, lavere forekomst af nosokomiale infektioner og fodringsintolerance sammenlignet med dem med modermælkserstatning under indlæggelse. Imidlertid har de nuværende humane mælkeforstærkere (HMF) nogle ernæringsmæssige komponenter defekter for at imødekomme behovene hos meget for tidligt fødte spædbørn. Ny HMF giver højere protein og fedt, som er sikre og godt tolererer at bruge til for tidligt fødte børn. Undersøgelse af sikkerhed og virkning af den nye HMF er utilstrækkelig i den kinesiske for tidligt fødte spædbørn. Vores mål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny HMF og anden HMF, der tidligere er blevet brugt hos meget for tidligt fødte spædbørn. Meget lave præmature spædbørn med fødselsvægte på 1000-1499g og svangerskabsalder 28+0 uger til 31+6 uger er inkluderet. Spædbørn, der fodrer med ny HMF, er i forsøgsgruppen. Spædbørn, der fodrer med andre HMF, er i kontrolgruppen, en historisk kontrolgruppe. Fysisk vækst, ernæringsindeks, forekomst af foderintolerance og tid til at opnå fuld enteral fodring sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder mellem 28+0 uger til 31+6 uger og 1000g≤ fødselsvægt <1500g;
  • Afleveres i studiecentrene eller overføres til studiecentrene inden for 24 timer efter fødslen;
  • Egen modermælk eller modermælksbank var til rådighed;
  • Kun en af ​​tvillingerne er udvalgt i denne undersøgelse;
  • Der er indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi, intrakraniel blødning og andre sygdomme;
  • Lille for spædbørn i svangerskabsalder (fødselsvægt under 10. percentilen af ​​referencen, Fenton præmature spædbørns vækstdiagram (2013));
  • Enteral fodring tolereres ikke inden for 14 dage efter fødslen;
  • Spædbørn, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Andre forhold, der ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Den nye HMF-koncern
Meget for tidligt fødte spædbørn, der tolererer 80 ml/kg/dag enteral fodring i >24 timer, begynder at modtage det nye modermælksforstærker. Undersøgelsesproceduren er fra den første dag med fodring med fuld styrke til den 21. dag.
Kosttilskud: Et nyt berigende middel til modermælk
Indhold af protein, protein/energi-forhold, moderat hydrolyse af valleprotein, mellemkædede fedtsyrer øges i den nye HMF
NO_INTERVENTION: Anden HMF-gruppe
Denne gruppe er en historisk kontrolgruppe, der bruger den anden HMF. Spædbørn med lignende svangerskabsalder, fødselsvægt, fodringsstarttidspunkt og indlæggelseslængde indskrives i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægts væksthastighed
Tidsramme: Under proceduren
Vægten testes dagligt med den samme elektroniske vægt i de forskellige studieenheder. Vægts væksthastighed er beskrevet i g/dag.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkredsens væksthastighed
Tidsramme: Under proceduren
Hovedomkredsen måles ugentligt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd placeret over den største omkreds af kraniet ugentligt. Væksthastighed er beskrevet i cm/uge.
Under proceduren
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Fra startdagen for fodring til udskrivning, i gennemsnit 50 dage
Foderintolerance er defineret som foder, der tilbageholdes i 24 timer eller mere på grund af bekymringer i forbindelse med fodring.
Fra startdagen for fodring til udskrivning, i gennemsnit 50 dage
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 20 dage
Spædbørn, der tolererer 120 ml/kg/dag enteral ernæring i >24 timer, defineres som fuld enteral ernæring.
Under indlæggelsen i gennemsnit 20 dage
Ændringerne af blodhæmoglobin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Blodhæmoglobin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som g/dL.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serumalbumin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumalbumin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som g/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serum proalbumin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumproalbumin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mg/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serumkalium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumkalium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​serumnatrium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumnatrium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​serumfosfor
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumfosfor testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringerne af serum calcium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumkalcium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Alkalisk phosphatase i serum testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som U/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​blodets urinstof-nitrogen
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Urinstofnitrogen i blodet testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringerne af kolesterol
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Kolesterol testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​triglycerid.
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Triglycerid testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Forekomst af unormal kropstemperatur
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Axillær temperatur testes af sygeplejersker ved hjælp af kliniske elektroniske termometre en gang hver fjerde time. Enten lav kropstemperatur (<35 ℃) eller høj kropstemperatur (>37,5 ℃) er unormal kropstemperatur.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af apnø
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Apnø defineres som for tidligt fødte spædbørn med respirationsstop på mere end 20 sekunder, ledsaget af en langsom hjerterytme, lilla eller bleg hud og nedsat muskeltonus.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af unormal hjertefrekvens
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Enten pulsstigning (>180/min) eller fald (<90/min) defineres som unormal puls.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
NEC er diagnosticeret i henhold til Bells karakterskala.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
BPD er defineret som iltbehov ved 36 ugers postkonceptionel alder.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Både kulturbekræftet sepsis og klinisk sepsis er defineret som sepsis i denne undersøgelse.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
ROP diagnosticeres af øjenlæger i henhold til fundusundersøgelse.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NES-SR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger