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Uso de un nuevo fortificador de leche humana para optimizar la alimentación

8 de junio de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Uso de un nuevo fortificador de leche humana para optimizar la alimentación con leche humana en lactantes muy prematuros, un ensayo clínico multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo HMF y las de otros HMF utilizados anteriormente en bebés muy prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los lactantes alimentados con leche humana fortificada tienen la misma tasa de crecimiento, menor incidencia de infecciones nosocomiales e intolerancia alimentaria en comparación con aquellos alimentados con fórmula durante la hospitalización. Sin embargo, los fortificadores de leche humana (HMF) actuales tienen algunos defectos en los componentes nutricionales para satisfacer las necesidades de los bebés muy prematuros. Los nuevos HMF proporcionan más proteínas y grasas, que son seguros y bien tolerados para su uso en bebés prematuros. El estudio sobre la seguridad y la eficacia del nuevo HMF es insuficiente en la población de bebés prematuros chinos. Nuestros objetivos son comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo HMF y otro HMF utilizado anteriormente en bebés muy prematuros. Se incluyen recién nacidos prematuros muy bajos con pesos al nacer de 1000-1499g y edad gestacional de 28+0 semanas a 31+6 semanas. Los bebés que se alimentan con HMF nuevo están en el grupo experimental. Los bebés que se alimentan con otros HMF están en el grupo de control, un grupo históricamente de control. El crecimiento físico, los índices nutricionales, la incidencia de intolerancia alimentaria y el tiempo para lograr la alimentación enteral completa se comparan entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con edad gestacional entre 28+0 semanas a 31+6 semanas, y 1000g≤ peso al nacer<1500g;
  • Entregado en los centros de estudio o traslado a los centros de estudio dentro de las 24 horas siguientes al nacimiento;
  • Se disponía de banco de leche materna o de leche humana;
  • Solo uno de los gemelos es seleccionado en este estudio;
  • Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas severas, asfixia severa, hemorragia intracraneal y otras enfermedades;
  • Recién nacidos pequeños para la edad gestacional (peso al nacer por debajo del percentil 10 de la referencia, gráfico de crecimiento de bebés prematuros de Fenton (2013));
  • La alimentación enteral no se tolera en los 14 días posteriores al nacimiento;
  • Lactantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
  • Otras condiciones no aptas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: El nuevo grupo HMF
Los lactantes muy prematuros que toleran 80 ml/kg/día de alimentación enteral durante >24 horas comienzan a recibir el nuevo fortificador de leche humana. El procedimiento de estudio es desde el primer día de alimentación de fortificación con fuerza completa hasta el día 21 de eso.
Suplemento dietético: Un nuevo fortificante de la leche humana
Los contenidos de proteína, relación proteína/energía, hidrólisis moderada de proteína de suero, ácidos grasos de cadena media aumentan en el nuevo HMF
SIN INTERVENCIÓN: Otro grupo HMF
Este grupo es un grupo de control histórico que usa el otro HMF. Los bebés con edad gestacional, peso al nacer, hora de inicio de la alimentación y duración de la hospitalización similares se inscriben en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento del peso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El peso se mide diariamente utilizando la misma balanza electrónica en las diferentes unidades de estudio. La velocidad de crecimiento del peso se describe en g/día.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La circunferencia de la cabeza se mide semanalmente usando una cinta métrica no elástica colocada semanalmente sobre la circunferencia más grande del cráneo. La velocidad de crecimiento se describe en cm/semana.
Durante el procedimiento
Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio de la alimentación hasta el alta, un promedio de 50 días
La intolerancia alimentaria se define como la retención de alimentos durante 24 horas o más debido a preocupaciones relacionadas con la alimentación.
Desde el día de inicio de la alimentación hasta el alta, un promedio de 50 días
Tiempo para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización，una media de 20 días
Los lactantes que toleran 120 ml/kg/día de alimentación enteral durante >24 horas se definen como alimentación enteral completa.
Durante la hospitalización，una media de 20 días
Los cambios de la hemoglobina en la sangre.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
La hemoglobina en sangre se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como g/dL.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de la albúmina sérica.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
La albúmina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como g/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de proalbúmina sérica
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
La proalbúmina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como mg/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de potasio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El potasio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de sodio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El sodio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de fósforo sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El fósforo sérico se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
Los cambios del calcio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El calcio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de la fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
La fosfatasa alcalina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como U/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de nitrógeno ureico en sangre.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El nitrógeno ureico en sangre se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
Los cambios del colesterol
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El colesterol se analiza dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
El cambio de triglicéridos.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
Los triglicéridos se prueban dos veces durante el procedimiento. El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
Incidencia de temperatura corporal anormal
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
Las enfermeras miden la temperatura axilar usando termómetros electrónicos clínicos una vez cada cuatro horas. La temperatura corporal baja (<35 ℃) o la temperatura corporal alta (>37,5 ℃) es una temperatura corporal anormal.
Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
Incidencia de apnea
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
La apnea se define como bebés prematuros con paro respiratorio de más de 20 segundos, acompañado de latidos cardíacos lentos, piel morada o pálida y disminución del tono muscular.
Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
Incidencia de frecuencia cardíaca anormal
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
Tanto el aumento de la frecuencia cardíaca (>180/min) como la disminución (<90/min) se definen como frecuencia cardíaca anormal.
Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 20 días
La NEC se diagnostica según la escala de grados de Bell.
Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 20 días
Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
La DBP se define como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posconcepcional.
Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 30 días
Tanto la sepsis confirmada por cultivo como la sepsis clínica se definen como sepsis en este estudio.
Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 30 días
Incidencia de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
La ROP es diagnosticada por oftalmólogos según el examen de fondo de ojo.
Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NES-SR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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