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Verwendung eines neuen Anreicherungsmittels für menschliche Milch zur Optimierung der Ernährung

8. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Verwendung eines neuen Anreicherungsmittels für Muttermilch zur Optimierung der Ernährung von Muttermilch bei sehr frühgeborenen Säuglingen, eine multizentrische klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen HMF und anderer HMF, die zuvor bei sehr frühgeborenen Säuglingen verwendet wurden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die mit angereicherter Muttermilch gefüttert werden, haben die gleiche Wachstumsrate, eine geringere Inzidenz nosokomialer Infektionen und eine geringere Intoleranz bei der Nahrungsaufnahme als Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts mit Säuglingsnahrung gefüttert werden. Allerdings weisen die derzeitigen Humanmilchstärkungsmittel (HMF) einige Nährstoffmängel auf, um die Bedürfnisse sehr frühgeborener Säuglinge zu erfüllen. Neue HMF liefern mehr Protein und Fett, die für Frühgeborene sicher und gut verträglich sind. Die Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen HMF in der chinesischen Frühgeborenenpopulation ist unzureichend. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen HMF und anderer zuvor verwendeter HMF bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu vergleichen. Eingeschlossen sind sehr niedrige Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 1000-1499g und einem Gestationsalter von 28+0 Wochen bis 31+6 Wochen. Säuglinge, die mit neuem HMF gefüttert werden, befinden sich in der Versuchsgruppe. Säuglinge, die mit anderem HMF gefüttert werden, befinden sich in der Kontrollgruppe, einer historischen Kontrollgruppe. Das körperliche Wachstum, die Ernährungsindizes, das Auftreten von Ernährungsunverträglichkeiten und die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen bis 31 + 6 Wochen und 1000 g ≤ Geburtsgewicht < 1500 g;
  • Abgabe in den Studienzentren oder Verlegung in die Studienzentren innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt;
  • Eigene Muttermilch oder Muttermilchbank waren vorhanden;
  • In dieser Studie wird nur einer der Zwillinge ausgewählt;
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie, intrakranielle Blutungen und andere Krankheiten;
  • Klein für Säuglinge im Gestationsalter (Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil der Referenz, Fenton-Wachstumstabelle für Frühgeborene (2013));
  • Die enterale Ernährung wird 14 Tage nach der Geburt nicht vertragen;
  • Säuglinge, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Andere Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Die neue HMF-Gruppe
Bei sehr frühgeborenen Säuglingen, die eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag über >24 Stunden vertragen, wird mit der Verabreichung des neuen Humanmilch-Anreicherungsmittels begonnen. Das Studienverfahren erstreckt sich vom ersten Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke bis zum 21. Tag davon.
Nahrungsergänzungsmittel: Ein neues Anreicherungsmittel für Muttermilch
Proteingehalt, Protein/Energie-Verhältnis, moderate Molkenproteinhydrolyse, mittelkettige Fettsäuren sind im neuen HMF erhöht
KEIN_EINGRIFF: Andere HMF-Gruppe
Diese Gruppe ist eine historische Kontrollgruppe, die das andere HMF verwendet. Säuglinge mit ähnlichem Gestationsalter, Geburtsgewicht, Fütterungsbeginn und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit des Gewichts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Gewicht wird täglich mit derselben elektronischen Waage in den verschiedenen Lerneinheiten geprüft. Die Wachstumsgeschwindigkeit des Gewichts wird in g/Tag angegeben.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Kopfumfang wird wöchentlich mit einem unelastischen Maßband gemessen, das wöchentlich über den größten Umfang des Schädels gelegt wird. Die Wachstumsgeschwindigkeit wird in cm/Woche angegeben.
Während des Verfahrens
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Fütterung bis zur Entlassung durchschnittlich 50 Tage
Eine Futtermittelunverträglichkeit ist definiert als Nahrungsentzug für 24 Stunden oder länger aufgrund von Bedenken im Zusammenhang mit der Fütterung.
Vom Beginn der Fütterung bis zur Entlassung durchschnittlich 50 Tage
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 20 Tage
Säuglinge, die eine enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag für >24 Stunden vertragen, werden als vollständige enterale Ernährung definiert.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 20 Tage
Die Veränderungen des Hämoglobins im Blut
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Das Bluthämoglobin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als g/dL.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumalbumin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als g/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumproalbumins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumproalbumin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mg/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumkalium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumnatrium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumphosphors
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serum-Phosphat wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderungen des Serumkalziums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumkalzium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die alkalische Phosphatase im Serum wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als U/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Blut-Harnstoff-Stickstoff wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Cholesterin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung der Triglyceride.
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Triglycerid wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Auftreten von abnormer Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Die Axillartemperatur wird alle vier Stunden von Pflegekräften mit klinischen elektronischen Thermometern gemessen. Entweder niedrige Körpertemperatur (<35℃) oder hohe Körpertemperatur (>37,5℃) ist eine abnormale Körpertemperatur.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Auftreten von Apnoe
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Apnoe ist definiert als Frühgeborene mit Atemstillstand von mehr als 20 Sekunden, begleitet von einem langsamen Herzschlag, violetter oder blasser Haut und vermindertem Muskeltonus.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Auftreten von abnormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Entweder Anstieg der Herzfrequenz (> 180/min) oder Abfall (< 90/min) wird als abnormale Herzfrequenz definiert.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
NEC wird nach der Bell-Grad-Skala diagnostiziert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
BPD ist definiert als Sauerstoffbedarf im postkonzeptionellen Alter von 36 Wochen.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 30 Tage
Sowohl kulturell bestätigte Sepsis als auch klinische Sepsis werden in dieser Studie als Sepsis definiert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
ROP wird von Augenärzten anhand einer Fundusuntersuchung diagnostiziert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NES-SR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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