Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDHICT: Precizní nábor a zapojení diabetiků a hypertoniků do klinických studií

7. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Pro dílčí studii bude tento digitální navigační nástroj jak informovat/vzdělávat, zapojovat, podporovat a navigovat účastníky a poskytovatele procesem účasti na klinickém hodnocení prostřednictvím personalizace (profilování dat, adaptivní a přizpůsobené zasílání zpráv a přizpůsobená digitální navigace) v vzorku 100 účastníků s diabetem a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikovat poskytovatele a systémové facilitátory (řešení) účasti na klinických studiích, které lze začlenit do digitálního navigačního nástroje. Zvláštní důraz budeme klást na výzkum chování dobrovolnictví a altruismu a jedincům, kteří jsou ohroženi kardiovaskulárními metabolickými stavy. Vyvinout řešení, která budou řešit překážky na úrovni pacienta, poskytovatele a systému bránící účasti v klinických studiích Cíl 2: Otestovat dodržování, proveditelnost a účinnost výzkumné složky dobrovolnictví a altruismu webové aplikace pro zdraví a wellness. která poskytuje personalizované zpravodajství a osnovy o výzkumu a dobrovolnických a altruistických aktivitách souvisejících se zdravím oproti tradičním postupům navigace pacientů a zdrojům v oblasti povědomí o klinických studiích.'uvědomění/znalosti, postoje, ochota účastnit se klinického hodnocení, vlastní účinnost a sdílení znalostí o možnostech klinických hodnocení na sociálních sítích. Chcete-li zjistit, které prvky digitálního nástroje a mobilní aplikace jsou spojeny se zvýšeným povědomím/znalostmi, záměrem zúčastnit se a nákazou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient z NYU a/nebo Bellevue
  • Diagnóza HTN a prediabetes/diabetes
  • Musí být anglicky mluvící
  • Vlastnictví chytrého telefonu a jste ochotni jej použít ke stažení aplikace postavené v TrialX, která bude pro účastníky zdarma
  • Musí být ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • nejsou schopni se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci);
  • jsou institucionalizováni (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří - jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad samosprávou)
  • máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo retinopatii (k vyloučení pacientů s dlouhotrvajícím, nediagnostikovaným T2D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží nepersonalizované informace (univerzální doporučení pro všechny) ohledně stravování, spánku a fyzické aktivity prostřednictvím zpráv doručených aplikací.
Behaviorální: kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží personalizované zprávy o dosažení zdravé stravy, fyzické aktivity a spánku a také shrnutí jejich výkonu za týden a měsíc. Dostanou také personalizovaný obsah o výzkumném dobrovolnictví a altruistických aktivitách.
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účasti na klinických studiích Změna v adherenci uživatelů
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Ukáže, že univerzální řešení versus personalizace vede k větší adherenci. Dodržování bude založeno na tom, zda subjekt splnil denní a týdenní doporučení ohledně chování.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna hladiny glukózy Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Množství cukru bude určeno Harris-Benedictovou kalkulačkou, která se skládá z výšky, hmotnosti, hmotnosti, věku a úrovní aktivity.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna indexu tělesné hmotnosti Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna indexu tělesné hmotnosti bude určena na základě informací, které sami uvedli, vb=vodt
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Sledování FitBit bude měřit zvýšení dodržování fyzické aktivity.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Změna fyzické aktivity podle sebehodnocení
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva
Nárůst fyzické aktivity bude měřen pomocí vlastních deníků shromážděných studijními pracovníky prostřednictvím platforem aplikací pro zdraví a wellness.
Základní návštěva, 4týdenní následná návštěva, 6měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azizi Seixas, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01791-substudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení