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PREDHICT: reclutamento di precisione e coinvolgimento di diabetici e ipertesi negli studi clinici

7 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Per il sottostudio, questo strumento di navigazione digitale informerà/istruirà, coinvolgerà, supporterà e guiderà partecipanti e fornitori attraverso il processo di partecipazione alla sperimentazione clinica attraverso la personalizzazione (profilazione dei dati, messaggistica adattiva e personalizzata e navigazione digitale su misura) in un campione di 100 partecipanti con diabete e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Identificare i facilitatori (soluzioni) a livello di fornitore e di sistema della partecipazione alla sperimentazione clinica che possono essere incorporati nello strumento di navigazione digitale. Daremo particolare enfasi al volontariato e all'altruismo della ricerca comportamentale e agli individui che sono a rischio di condizioni cardio metaboliche. Sviluppare soluzioni che affronteranno le barriere a livello di paziente, fornitore e sistema che impediscono la partecipazione alla sperimentazione clinica Obiettivo 2: testare l'aderenza, la fattibilità e l'efficacia di una componente di volontariato e altruismo di ricerca di un'app Web per la salute e il benessere. che fornisce feed di notizie e curriculum personalizzati sulla ricerca e sulle attività volontarie e altruistiche relative alla salute rispetto alle tradizionali procedure e risorse di navigazione del paziente nella consapevolezza della sperimentazione clinica.'consapevolezza/conoscenza, atteggiamenti, disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica, autoefficacia e condivisione delle conoscenze sulle opportunità della sperimentazione clinica al social network. Determinare quali elementi dello strumento digitale e dell'app mobile sono associati a maggiore consapevolezza/conoscenza, intenzione di partecipare e contagio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della NYU e/o del Bellevue
  • Diagnosi di HTN e pre-diabete/diabete
  • Devono essere anglofoni
  • Possiedi uno smartphone e sei disposto a utilizzarlo per scaricare l'app integrata in TrialX che sarà gratuita per i partecipanti
  • Deve essere deambulante

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato;
  • non sono in grado di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'automonitoraggio utilizzando un software disponibile in inglese (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza);
  • sono istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che - sono incarcerati e hanno un controllo limitato sull'autogestione)
  • ha una storia di malattie cardiache, malattie renali o retinopatia (per escludere quelli con T2D di lunga data e non diagnosticato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno informazioni non personalizzate (taglia unica) raccomandazioni su dieta, sonno e attività fisica tramite messaggistica fornita dall'app.
Comportamentale: gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno messaggi personalizzati sul raggiungimento di una dieta sana, attività fisica e sonno, nonché un riepilogo delle loro prestazioni per la settimana e il mese. Riceveranno anche contenuti personalizzati sul volontariato nella ricerca e sulle attività altruistiche.
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella partecipazione agli studi clinici Cambiamento nell'adesione degli utenti
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Dimostrerà che la taglia unica rispetto alla personalizzazione porta a una maggiore aderenza. L'adesione si baserà sul fatto che il soggetto abbia soddisfatto le raccomandazioni comportamentali giornaliere e settimanali.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione del livello di glucosio Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
La quantità di livelli di zucchero sarà determinata dal calcolatore Harris-Benedict, che consiste in altezza, peso, peso, età e livelli di attività
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
La variazione dell'indice di massa corporea sarà determinata dalle informazioni auto-riportate vb=vodt
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Il monitoraggio FitBit misurerà l'aumento dell'aderenza all'attività fisica.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
Variazione dell'attività fisica mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi
L'aumento dell'attività fisica sarà misurato da diari di autovalutazione raccolti dal personale dello studio attraverso piattaforme di app per la salute e il benessere.
Visita di riferimento, visita di follow-up a 4 settimane, visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Azizi Seixas, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01791-substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio di richieste e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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