Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDHICT: Precyzyjna rekrutacja i zaangażowanie diabetyków i osób z nadciśnieniem w badaniach klinicznych

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W przypadku badania cząstkowego to cyfrowe narzędzie nawigacyjne będzie zarówno informować/edukować, angażować, wspierać i nawigować uczestników i dostawców przez proces udziału w badaniu klinicznym poprzez personalizację (profilowanie danych, adaptacyjne i dostosowane komunikaty oraz dostosowaną nawigację cyfrową) w próba 100 uczestników z cukrzycą i nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja ułatwień (rozwiązań) na poziomie dostawcy i systemu w zakresie udziału w badaniu klinicznym, które można zintegrować w cyfrowym narzędziu nawigacyjnym. Szczególny nacisk położymy na badanie behawioralne wolontariatu i altruizmu oraz na osoby zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi. Opracowanie rozwiązań, które usuną bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu uniemożliwiające udział w badaniach klinicznych Cel 2: Przetestowanie przestrzegania, wykonalności i skuteczności komponentu wolontariatu badawczego i altruizmu w aplikacji internetowej dotyczącej zdrowia i dobrego samopoczucia. która zapewnia spersonalizowane kanały informacyjne i programy nauczania na temat badań i działań wolontariackich i altruistycznych związanych ze zdrowiem w porównaniu z tradycyjnymi procedurami nawigacji pacjenta i zasobami w świadomości badań klinicznych. „świadomość/wiedza, postawy, chęć udziału w badaniu klinicznym, poczucie własnej skuteczności oraz dzielenie się wiedzą na temat możliwości prowadzenia badań klinicznych w sieciach społecznościowych. Aby określić, które elementy narzędzia cyfrowego i aplikacji mobilnej są powiązane ze zwiększoną świadomością/wiedzą, chęcią uczestnictwa i zarażeniem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z NYU i/lub Bellevue
  • Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i stan przedcukrzycowy/cukrzycę
  • Musi być anglojęzyczny
  • Posiadanie smartfona i chęć użycia go do pobrania aplikacji zbudowanej w TrialX, która będzie bezpłatna dla uczestników
  • Musi być ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • nie są w stanie sensownie uczestniczyć w interwencji polegającej na samokontroli za pomocą oprogramowania dostępnego w języku angielskim (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzyczności, demencji);
  • są zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub osoby, które - przebywają w zakładzie karnym i mają ograniczoną kontrolę nad sobą)
  • mają historię chorób serca, nerek lub retinopatii (aby wykluczyć osoby z długotrwałym, niezdiagnozowanym T2D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać niespersonalizowane informacje (jeden rozmiar dla wszystkich) zalecenia dotyczące diety, snu i aktywności fizycznej za pośrednictwem wiadomości dostarczanych przez aplikację.
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości na temat osiągnięcia zdrowej diety, aktywności fizycznej i snu, a także podsumowanie ich wyników za tydzień i miesiąc. Otrzymają również spersonalizowane treści dotyczące wolontariatu badawczego i działań altruistycznych.
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczestnictwa w badaniach klinicznych Zmiana przestrzegania zasad przez użytkowników
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Pokaże, że uniwersalny rozmiar w przeciwieństwie do personalizacji prowadzi do większego przestrzegania zasad. Przestrzeganie będzie oparte na tym, czy pacjent spełnił dzienne i cotygodniowe zalecenia dotyczące zachowania.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Poziom cukru zostanie określony za pomocą kalkulatora Harrisa-Benedicta, który składa się ze wzrostu, wagi, wagi, wieku i poziomu aktywności
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała zostanie określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych informacji vb=vodt
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Śledzenie FitBit będzie mierzyć wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej według samoopisu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Wzrost aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą dzienników samoopisowych zebranych przez personel badawczy za pośrednictwem platform aplikacji dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 4 tygodniach, wizyta kontrolna po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azizi Seixas, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01791-substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link do podania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami