Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDSIGNING: Præcisionsrekruttering og engagement af diabetikere og hypertensive i kliniske studier

7. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Til delstudiet vil dette digitale navigationsværktøj både informere/uddanne, engagere, støtte og navigere deltagere og udbydere gennem processen med deltagelse i kliniske forsøg via personalisering (dataprofilering, adaptiv og tilpasset meddelelser og skræddersyet digital navigation) i en stikprøve på 100 deltagere med diabetes og hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At identificere facilitatorer (løsninger) på udbyder- og systemniveau for deltagelse i kliniske forsøg, som kan samles i det digitale navigationsværktøj. Vi vil lægge særlig vægt på adfærdsforskningen frivillighed og altruisme og personer, der er i risiko for cardio metaboliske tilstande. At udvikle løsninger, der vil adressere barrierer på patient-, udbyder- og systemniveau, der forhindrer deltagelse i kliniske forsøg. Mål 2: At teste overholdelse, gennemførlighed og effektivitet af en forskningsfrivilligheds- og altruismekomponent i en sundheds- og wellness-webapp. der giver personlige nyhedsfeeds og læseplaner om forskning og sundhedsrelaterede frivillige og altruistiske aktiviteter versus traditionelle patientnavigationsprocedurer og ressourcer i bevidsthed om kliniske forsøg.'bevidsthed/viden, holdninger, villighed til at deltage i kliniske forsøg, self-efficacy og dele viden om kliniske forsøgsmuligheder til sociale netværk. For at bestemme, hvilke elementer i det digitale værktøj og mobilapp, der er forbundet med øget bevidsthed/viden, hensigt om at deltage og smitte

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue patient
  • Diagnosticeret med HTN og præ-diabetes/diabetes
  • Skal være engelsktalende
  • Ejerskab af en smartphone og er villige til at bruge den til at downloade app bygget i TrialX, som vil være gratis for deltagere
  • Skal være ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke;
  • er ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer selvovervågning ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er institutionaliserede (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der - er fængslet og har begrænset kontrol over selvledelse)
  • har en historie med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig, udiagnosticeret T2D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage ikke-personlig information (one-size-fits-all) anbefalinger om kost, søvn og fysisk aktivitet via beskeder leveret af app.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage personlige beskeder om at opnå sund kost, fysisk aktivitet og søvn samt en oversigt over deres præstationer for ugen og måneden. De vil også modtage personligt indhold om forskningsfrivilligt arbejde og altruistiske aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse i kliniske forsøg Ændring i brugertilslutning
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Vil vise, at one-size-fits-all versus personalisering fører til større overholdelse. Overholdelse vil være baseret på, om forsøgspersonen opfyldte de daglige og ugentlige adfærdsanbefalinger.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i glukoseniveau Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Mængden af ​​sukkerniveauer vil blive bestemt Harris-Benedict Calculator, som består af højde, vægt, vægt alder og aktivitetsniveauer
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i kropsmasseindeks Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i kropsmasseindeks vil blive bestemt af den selvrapporterede information vb=vodt
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
FitBit-sporing vil måle stigningen i overholdelse af fysisk aktivitet.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fysisk aktivitet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg
Stigning i fysisk aktivitet vil blive målt ved selvrapporteringsdagbøger indsamlet af undersøgelsespersonale gennem sundheds- og wellness-appplatforme.
Baseline besøg, 4 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azizi Seixas, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01791-substudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger