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PREDHICT: Präzise Rekrutierung und Einbindung von Diabetikern und Hypertonikern in klinische Studien

7. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Für die Teilstudie wird dieses digitale Navigationstool Teilnehmer und Anbieter durch Personalisierung (Datenprofilerstellung, adaptive und maßgeschneiderte Nachrichtenübermittlung und maßgeschneiderte digitale Navigation) sowohl informieren/aufklären, einbinden, unterstützen und durch den Prozess der Teilnahme an klinischen Studien navigieren Stichprobe von 100 Teilnehmern mit Diabetes und Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Vermittlern (Lösungen) auf Anbieter- und Systemebene für die Teilnahme an klinischen Studien, die in das digitale Navigationstool integriert werden können. Besonderes Augenmerk legen wir auf die Verhaltensforschung, Freiwilligenarbeit und Altruismus sowie auf Personen, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Stoffwechselerkrankungen besteht. Entwicklung von Lösungen, die Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene beseitigen, die die Teilnahme an klinischen Studien verhindern. Ziel 2: Testen der Einhaltung, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Forschungskomponente für Freiwilligenarbeit und Altruismus in einer Gesundheits- und Wellness-Web-App. das personalisierte Newsfeeds und Lehrpläne über forschungs- und gesundheitsbezogene ehrenamtliche und altruistische Aktivitäten im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zur Patientennavigation und Ressourcen zur Sensibilisierung für klinische Studien bereitstellt.'Bewusstsein/Wissen, Einstellungen, Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien, Selbstwirksamkeit und Wissensaustausch über Möglichkeiten klinischer Studien in sozialen Netzwerken. Ermittlung, welche Elemente des digitalen Tools und der mobilen App mit erhöhtem Bewusstsein/Wissen, Teilnahmeabsicht und Ansteckung verbunden sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYU- und/oder Bellevue-Patient
  • Diagnose: HTN und Prädiabetes/Diabetes
  • Muss Englisch sprechen
  • Besitz eines Smartphones und bereit, damit die in TrialX integrierte App herunterzuladen, die für die Teilnehmer kostenlos ist
  • Muss ambulant sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • nicht in der Lage sind, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die eine Selbstüberwachung mit englischsprachiger Software beinhaltet (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Sehbehinderung, Analphabeten, Nicht-Englisch-Sprechen, Demenz);
  • sind institutionalisiert (z. B. in einem Pflegeheim oder einer persönlichen Pflegeeinrichtung, oder diejenigen, die - inhaftiert sind und nur begrenzte Kontrolle über die Selbstverwaltung haben)
  • eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Retinopathie haben (um Personen mit langjährigem, nicht diagnostiziertem T2D auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nicht personalisierte Informationen (Einheitsgröße), Empfehlungen zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität per Nachrichtenübermittlung per App.
Verhalten: Kontrollgruppe
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Nachrichten über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf sowie eine Zusammenfassung ihrer Leistung für die Woche und den Monat. Sie erhalten außerdem personalisierte Inhalte über ehrenamtliches Engagement in der Forschung und altruistische Aktivitäten.
Verhalten: Lifestyle-Management
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Teilnahme an klinischen Studien. Änderung bei der Benutzereinhaltung
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Wird zeigen, dass Einheitslösungen im Vergleich zu Personalisierung zu größerer Adhärenz führen. Die Einhaltung hängt davon ab, ob die Testperson die täglichen und wöchentlichen Verhaltensempfehlungen erfüllt.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung des Glukosespiegels Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Der Zuckergehalt wird mit dem Harris-Benedict-Rechner ermittelt, der aus Größe, Gewicht, Gewichtsalter und Aktivitätsniveau besteht
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung des Body-Mass-Index Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Änderung des Body-Mass-Index wird anhand der selbst gemeldeten Informationen vb=vodt bestimmt
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Das FitBit-Tracking misst die Steigerung der Einhaltung körperlicher Aktivitäten.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung der körperlichen Aktivität durch Selbstbericht
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Steigerung der körperlichen Aktivität wird anhand von Selbstberichtstagebüchern gemessen, die das Studienpersonal über Gesundheits- und Wellness-App-Plattformen sammelt.
Basisbesuch, 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch, 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azizi Seixas, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01791-substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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