Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDHICT: Diabeetikkojen ja hypertensiivisten tarkkuusrekrytointi ja osallistuminen kliinisissä tutkimuksissa

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Osatutkimuksessa tämä digitaalinen navigointityökalu sekä tiedottaa/kouluttaa, sitouttaa, tukee ja ohjaa osallistujia ja palveluntarjoajia kliiniseen tutkimukseen osallistumisprosessissa personoinnin avulla (datan profilointi, mukautuva ja mukautettu viestintä ja räätälöity digitaalinen navigointi). 100 osallistujaa, joilla on diabetes ja verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tarjoaja- ja järjestelmätason fasilitaattorit (ratkaisut), jotka voidaan yhdistää digitaaliseen navigointityökaluun. Kiinnitämme erityistä huomiota käyttäytymistutkimuksen vapaaehtoisuuteen ja altruismiin sekä henkilöihin, joilla on riski sydän-aineenvaihduntaan. Kehittää ratkaisuja, jotka puuttuvat potilas-, toimittaja- ja järjestelmätason esteisiin, jotka estävät osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin. Tavoite 2: Testaa terveys- ja hyvinvointiverkkosovelluksen vapaaehtoistyön ja altruismin tutkimuskomponentin noudattamista, toteutettavuutta ja tehokkuutta. joka tarjoaa räätälöityjä uutissyötteitä ja opetussuunnitelmia tutkimuksesta ja terveyteen liittyvistä vapaaehtois- ja altruistisista toiminnoista verrattuna perinteisiin potilaiden navigointimenetelmiin ja kliinisen tutkimuksen tietoisuuden resursseihin.'tietoisuus/tieto, asenteet, halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, omatehokkuus ja tiedon jakaminen kliinisten kokeiden mahdollisuuksista sosiaaliseen verkostoon. Selvittää, mitkä digitaalisen työkalun ja mobiilisovelluksen elementit liittyvät lisääntyneeseen tietoisuuteen/tietoisuuteen, osallistumisaikomukseen ja tartuntakykyyn

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYU- ja/tai Bellevue-potilas
  • Diagnoosi HTN ja esidiabetes/diabetes
  • Täytyy olla englantia puhuvia
  • Älypuhelimen omistus ja ovat valmiita käyttämään sitä TrialX-sovelluksen lataamiseen, joka on ilmainen osallistujille
  • Täytyy olla avohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta;
  • eivät pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, joka sisältää itsevalvonnan käyttämällä englanninkielistä ohjelmistoa (esim. korjaamattoman näkövamman, lukutaidoton, ei-englanninkielisen, dementian vuoksi);
  • ovat laitoshoidossa (esim. hoitokodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai henkilöt, jotka - ovat vangittuina ja joilla on rajoitettu määräysvalta itsehallinnossa)
  • sinulla on ollut sydänsairaus, munuaissairaus tai retinopatia (pitkä diagnosoimattoman T2D:n poissulkemiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ei-henkilökohtaista tietoa (yksi koko sopii kaikille) ruokavalio-, uni- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia sovelluksen toimittaman viestin kautta.
Käyttäytyminen: kontrolliryhmä
saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jossa tutkimusassistentti antaa pamfletteja, jotka sopivat kaikkiin ruokavalioon/ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen, 10 komorbidipotilaalle, joilla on samanaikainen HTN ja T2D.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​viestejä terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja unesta sekä yhteenvedon viikon ja kuukauden suorituksista. He saavat myös henkilökohtaista sisältöä tutkimuksen vapaaehtoistoiminnasta ja altruistisesta toiminnasta.
Käyttäytyminen: Elämäntavan hallinta
Käyttää passiivista kaikkialla esiintyvää tunnistusta FitBitin kautta 1) oppiakseen käyttäytymisprofiileja koehenkilöistä, joilla on pre-HTN/HTN ja/tai esi-diabetes/diabetes 2) antaa henkilökohtaisia ​​suosituksia mobiilipohjaisen viestisovelluksen kautta, mikä lisää todennäköisyyttä osallistua terveelliseen ruokavalioon. /ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja unikäytännöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä tutkimuksissa osallistumisessa Muutos käyttäjien sitoutumisessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Osoittaa, että yksi koko sopii kaikille verrattuna personointiin johtaa parempaan sitoutumiseen. Sitoutuminen perustuu siihen, täyttikö tutkittava päivittäiset ja viikoittaiset käyttäytymissuositukset.
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Glukoositason muutos Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Sokeritasot määritetään Harris-Benedict Laskurilla, joka koostuu pituudesta, painosta, painosta, iästä ja aktiivisuustasoista
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos painoindeksissä Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Painoindeksin muutos määräytyy itse ilmoittamien tietojen mukaan vb=vodt
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
FitBit-seuranta mittaa fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä.
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa omatoimisesti
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti
Fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä mitataan tutkimushenkilöstön terveys- ja hyvinvointisovellusalustojen kautta keräämillä itseraportointipäiväkirjoilla.
Peruskäynti, 4 viikon seurantakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Azizi Seixas, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-01791-substudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen käyttämisestä löytyy osoitteesta (Linkki toimitettava).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia