Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce střevní mikroflóry u diabetu 2. typu na hypoglykemická činidla

26. února 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Střevní mikroflóra označuje biliony mikroorganismů žijících v našem střevě, které je považováno za nezávislý endokrinní orgán lidského těla. Střevní mikroflóra hraje velmi důležitou roli v lidském zdraví. Složení střevní mikroflóry člověka je ovlivňováno řadou faktorů, včetně věku, oblasti bydliště, stravovacích návyků, výživy, probiotik, antibiotik a tak dále. Bylo zjištěno, že nerovnováha střevní mikrobioty úzce souvisí s výskytem a rozvojem metabolických onemocnění včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Existují velké rozdíly ve struktuře a funkci střevní mikrobioty mezi zdravými lidmi a pacienty s T2DM a v poslední době byly pozorovány změny střevní mikrobioty u prediabetu. V posledních letech bylo zjištěno, že některá běžně používaná hypoglykemická léčiva mohou regulovat a zlepšovat nerovnováhu střevní flóry pacientů s T2DM, včetně metforminu, inhibitoru α-glukosidázy a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), které mají pozitivní vliv na bakterie produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Na jedné straně však byly subjekty těchto studií převážně západní populace a bylo zde jen několik studií o vlivu antidiabetika na lidskou střevní mikroflóru v čínské populaci, na druhé straně studie vlivu dipeptidylpeptidázy -4(DPP-4) inhibitory, sulfonylmočoviny, na sodíku závislé glukózové transportéry-2(SGLT-2) inhibitory nebo thiazolidindiony na střevní mikrobiotě je vzácný nebo dokonce chybí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek různých hypoglykemických léků na střevní flóru a nalézt potenciální střevní cíl účinku léků u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s T2DM, kteří neužívali antidiabetika nebo užívali hypoglykemická léčiva a byli připraveni přidat nový lék, byli léčeni metforminem, inhibitorem α-glukosidázy, inhibitory DPP-4, sulfonylmočovinami, SGLT- 2 inhibitory nebo thiazolidindiony podle stavu onemocnění. Vzorek stolice bude odebrán pro testování složení střevní mikroflóry na začátku a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po užívání léků. Na začátku pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a krevní test, každý pacient pod vedením lékařů vyplní dotazník, aby získal své obecné informace a stravovací návyky. Fyzikální vyšetření a krevní test se budou opakovat za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 1999 byl klinicky diagnostikován diabetes mellitus 2.
  • Věk se pohyboval od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let)
  • Bez hypoglykemických léků v posledních 3 měsících; nebo jste užívali hypoglykemická léčiva a v současné době je třeba přidat další hypoglykemická léčiva.
  • Podepište písemný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy diabetes mellitus
  • Minimálně za poslední 1 měsíc nebyla použita žádná antibiotika ani mikrobiální látky
  • Anamnéza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida, HIV a periodontální onemocnění; anamnéza onemocnění zubů
  • Akutní komplikace diabetes mellitus do 6 měsíců
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění a riziko
  • Abnormální funkce jater [tj. sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty]；Abnormální funkce ledvin [glomerulární filtrace≤60 ml/min]
  • Těžká hypertenze, která je definována jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s lékovou terapií nebo hypotenze (krevní tlak v klidovém sedadle < 90/50 mmHg)
  • Akutní a chronická gastroenteritida nebo gastrointestinální chirurgie v anamnéze
  • psychóza, závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze, kojící ženy, účast na jiných studiích tři měsíce před zahájením studie, alergická konstituce nebo alergii na různé léky a tito vědci považují výzkum za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glukofágová skupina
Lék: Glucophage 500 mg tablety
0,5 g třikrát denně
Experimentální: Skupina akarbózy
Lék: Tablety akarbózy
50 mg třikrát denně
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Lék: Tableta sitagliptinu
100 mg jednou denně
Experimentální: Dapagliflozinová skupina
Lék: Tableta dapagliflozinu
10 mg jednou denně
Experimentální: Skupina pioglitazonu
Lék: Pioglitazon tablety
30 mg jednou denně
Experimentální: Glimepiridová skupina
Lék: Tablety glimepiridu
2 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry od základní linie k po léčbě analyzované sekvenováním metagenomu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve složení hladiny TNF-a od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení inzulínu nalačno od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny krevních lipidů, včetně cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou, od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení glukózy v krvi 2 hodiny po jídle od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení IL-6 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve složení v hladině IL-8 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení v hladině IL-10 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení C-reativního proteinu od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lineární vztah mezi střevní mikroflórou a hladinou glukózy a lipidů v krvi.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
Lineární vztah mezi střevní mikroflórou a úrovní zánětlivých faktorů.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APIMCAS2018001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení