Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktion der Darmmikrobiota bei Typ-2-Diabetes auf hypoglykämische Mittel

26. Februar 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Darmflora bezieht sich auf die Billionen von Mikroorganismen, die in unserem Darm leben, der als unabhängiges endokrines Organ des menschlichen Körpers gilt. Die Darmmikrobiota spielt eine sehr wichtige Rolle für die menschliche Gesundheit. Die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, darunter Alter, Wohnregion, Essgewohnheiten, Ernährung, Probiotika, Antibiotika und so weiter. Es wurde festgestellt, dass das Ungleichgewicht der Darmmikrobiota eng mit dem Auftreten und der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zusammenhängt. Es gibt große Unterschiede in der Struktur und Funktion der Darmmikrobiota zwischen gesunden Menschen und T2DM-Patienten, und kürzlich wurden Veränderungen der Darmmikrobiota bei Prädiabetes beobachtet. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass einige häufig verwendete hypoglykämische Medikamente das Ungleichgewicht der Darmflora von T2DM-Patienten regulieren und verbessern können, darunter Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. die einen positiven Einfluss auf die Bakterien haben, die kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) produzieren. Einerseits waren die Probanden dieser Studien jedoch hauptsächlich die westliche Bevölkerung, und es gab nur wenige Studien zum Einfluss von Antidiabetika auf die menschliche Darmmikrobiota in der chinesischen Bevölkerung, andererseits die Untersuchung des Einflusses von Dipeptidylpeptidase -4(DPP-4)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, natriumabhängige Glukosetransporter-2(SGLT-2)-Inhibitoren oder Thiazolidindione auf die Darmmikrobiota sind selten oder fehlen sogar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener hypoglykämischer Medikamente auf die Darmflora zu untersuchen und das potenzielle intestinale Ziel der Medikamentenwirkung in der chinesischen Bevölkerung zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden T2DM-Patienten rekrutiert, die frei von Antidiabetika waren oder die hypoglykämische Medikamente eingenommen hatten und bereit waren, ein neues Medikament hinzuzufügen, sie wurden mit Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, SGLT- 2-Inhibitoren oder Thiazolidindione entsprechend ihrem Krankheitszustand. Kotproben werden zum Test der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu Studienbeginn und 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten entnommen. Zu Studienbeginn werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest unterzogen. Jeder Patient füllt den Fragebogen unter der Leitung von Ärzten aus, um allgemeine Informationen und Ernährungsgewohnheiten zu erhalten. Die körperliche Untersuchung und der Bluttest werden 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde 1999 Typ-2-Diabetes mellitus klinisch diagnostiziert
  • Das Alter reichte von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren)
  • Keine hypoglykämischen Medikamente in den letzten 3 Monaten; oder haben hypoglykämische Medikamente eingenommen, und andere hypoglykämische Medikamente müssen derzeit hinzugefügt werden.
  • Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes mellitus
  • Mindestens im letzten 1 Monat wurden keine Antibiotika oder mikrobiellen Mittel verwendet
  • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis, HIV und Parodontitis; Geschichte der Zahnkrankheit
  • Akute Komplikationen des Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung und Risiko
  • Abnormale Leberfunktion [d.h. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts]；Anormale Nierenfunktion [glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min]
  • Schwere Hypertonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei medikamentöser Therapie oder Hypotonie (Ruhesitzblutdruck < 90/50 mmHg)
  • Geschichte der akuten und chronischen Gastroenteritis oder Magen-Darm-Operation
  • Psychose, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, stillende Frauen, Teilnahme an anderen Studien drei Monate vor der Studie, allergische Konstitution oder Allergie gegen eine Vielzahl von Medikamenten und diejenigen, die die Forschung für unangemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glucophage-Gruppe
Arzneimittel: Glucophage 500 mg Tablette
0,5 g dreimal täglich
Experimental: Acarbose-Gruppe
Arzneimittel: Acarbose-Tabletten
50 mg dreimal täglich
Experimental: Sitagliptin-Gruppe
Arzneimittel: Sitagliptin-Tablette
100 mg einmal täglich
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Arzneimittel: Dapagliflozin-Tablette
10 mg einmal täglich
Experimental: Pioglitazon-Gruppe
Arzneimittel: Pioglitazon Tabletten
30 mg einmal täglich
Experimental: Glimepirid-Gruppe
Arzneimittel: Glimepirid Tabletten
2 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von der Baseline bis zur Nachbehandlung in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, analysiert durch Metagenomsequenzierung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des Nüchternblutzuckers von der Grundlinie bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des TNF-a-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des Nüchterninsulins von der Baseline bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderungen der Blutfette, einschließlich Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-6-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-8-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-10-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung in der Zusammensetzung des Gehalts an C-reativem Protein.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die lineare Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Blutzucker- und Blutfettspiegel.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die lineare Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündungsfaktoren.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APIMCAS2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten