Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af tarmmikrobiota i type 2-diabetes på hypoglykæmiske midler

26. februar 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Intestinal mikroflora refererer til trillioner af mikroorganismer, der lever i vores tarm, som betragtes som et uafhængigt endokrint organ i menneskekroppen. Intestinal mikrobiota spiller en meget vigtig rolle for menneskers sundhed. Sammensætningen af ​​menneskelig tarmmikrobiota påvirkes af en række faktorer, herunder alder, levende region, spisevaner, ernæring, probiotika, antibiotika og så videre. Det har vist sig, at ubalancen i tarmmikrobiota er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​stofskiftesygdomme, herunder type 2 diabetes mellitus (T2DM). Der er store forskelle i strukturen og funktionen af ​​tarmmikrobiota mellem raske mennesker og T2DM-patienter, og for nylig er der observeret ændringer i tarmmikrobiota i præ-diabetes. I de senere år har det vist sig, at nogle almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler kan regulere og forbedre ubalancen i tarmfloraen hos T2DM-patienter, herunder metformin, α - glucosidasehæmmer og glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) receptoragonist, som har en positiv indvirkning på de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) producerende bakterier. Men på den ene side var forsøgspersonerne i disse undersøgelser for det meste vestlige befolkninger, og der var kun nogle få undersøgelser af indflydelsen af ​​antidiabetisk lægemiddel på human tarmmikrobiota i den kinesiske befolkning, på den anden side undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​dipeptidylpeptidase -4(DPP-4)-hæmmere, sulfonylurinstoffer, natriumafhængige glucosetransportører-2(SGLT-2)-hæmmere eller thiazolidindioner på tarmmikrobiota er sjældne eller endda fraværende. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​forskellige hypoglykæmiske lægemidler på tarmfloraen og finde det potentielle tarmmål for lægemiddelvirkning i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev T2DM-patienter, der var fri for anti-diabetiske lægemidler, eller som har taget hypoglykæmiske lægemidler og klar til at tilføje et nyt lægemiddel rekrutteret, de blev behandlet med metformin, α - glucosidasehæmmer, DPP-4 hæmmere, sulfonylurinstoffer, SGLT- 2 hæmmere eller thiazolidindioner alt efter deres sygdomstilstand. Fækalprøver vil blive indsamlet til test af sammensætningen af ​​tarmmikrobiota ved baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger efter indtagelse af medicin. Ved baseline vil patienter tage fysisk undersøgelse og blodprøve, hver patient vil udfylde spørgeskemaet under ledelse af læger for at få deres generelle oplysninger og kostvaner. Fysisk undersøgelse og blodprøver gentages 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier i 1999 blev type 2 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk
  • Alderen varierede fra 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år)
  • Fri for hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder; eller har taget hypoglykæmiske lægemidler, og andre hypoglykæmiske lægemidler skal tilføjes på nuværende tidspunkt.
  • Underskriv frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af diabetes mellitus
  • I det mindste inden for den sidste 1 måned har der ikke været brugt antibiotika eller mikrobielle midler
  • Anamnese med infektionssygdomme såsom tuberkulose, viral hepatitis, HIV og periodontal sygdom; historie med tandsygdomme
  • Akutte komplikationer af diabetes mellitus inden for 6 måneder
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom og risiko
  • Unormal leverfunktion [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi]；Unormal nyrefunktion [glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min]
  • Svær hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med lægemiddelbehandling eller hypotension (blodtryk i hvilesæde < 90/50 mmHg)
  • Anamnese med akut og kronisk gastroenteritis eller gastrointestinal kirurgi
  • psykose, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug, ammende kvinder, deltagelse i andre undersøgelser tre måneder før forsøget, allergisk konstitution eller allergisk over for en række forskellige stoffer, og disse forskere mener, at de er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glucophage gruppe
Medicin: Glucophage 500 mg tablet
0,5 g tre gange dagligt
Eksperimentel: Acarbose gruppe
Medicin: Acarbose tabletter
50 mg tre gange dagligt
Eksperimentel: Sitagliptin gruppe
Medicin: Sitagliptin tablet
100 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Dapagliflozin gruppe
Medicin: Dapagliflozin tablet
10 mg en gang dagligt
Eksperimentel: Pioglitazon gruppe
Medicin: Pioglitazon tabletter
30 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Glimepirid gruppe
Medicin: Glimepirid tabletter
2 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i tarmmikrobiota analyseret ved meta-genom-sekventering.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning af fastende blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af TNF-a.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i blodlipid inklusive kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i 2-timers postprandial blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-10.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af C-reativt protein.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det lineære forhold mellem tarmmikrobiota og blodsukker og blodlipidniveau.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Det lineære forhold mellem tarmmikrobiota og niveau af inflammationsfaktorer.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APIMCAS2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger